Działania niepożądane
Osporil 4 mg/100 ml

Działania niepożądane leku Osporil

Osporil (kwas zoledronowy) 4 mg/100 ml w postaci roztworu do infuzji, jako preparat z grupy bisfosfonianów, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego terapię. Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa prowadzonego leczenia.¹

Reakcja ostrej fazy

W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często obserwuje się zespół objawów określanych jako reakcja ostrej fazy. Obejmuje ona takie symptomy jak: ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni od podania leku. Reakcja ta określana jest również jako „objawy grypopodobne” lub „objawy po podaniu dawki”.<sup data-drug="Osporil" data-section="Działania niepożądane" title="W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami, jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni […] Reakcja ostrej fazy. To działanie niepożądane obejmuje występowanie zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem. Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi 2

Najważniejsze zidentyfikowane działania niepożądane

Do istotnych zidentyfikowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu zoledronowego należą:³

• Zaburzenia czynności nerek – mogą prowadzić do pogorszenia funkcji nerek, a nawet do ostrej niewydolności nerek
• Martwica kości szczęki – szczególnie u pacjentów onkologicznych
• Hipokalcemia – może prowadzić do zaburzeń neurologicznych i kardiologicznych
• Migotanie przedsionków – zaburzenie rytmu serca
• Anafilaksja – ciężka reakcja alergiczna
• Śródmiąższowa choroba płuc – rzadkie, ale poważne powikłanie

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie kwasu zoledronowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek. W badaniach rejestracyjnych częstość tych zaburzeń wynosiła: 3,2% u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, 3,1% u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, 4,3% u pacjentów z rakiem piersi oraz 3,2% u pacjentów z guzami płuc i innymi guzami litymi.⁴

Do czynników zwiększających ryzyko pogorszenia czynności nerek należą:⁵

• Odwodnienie pacjenta
• Współistniejące zaburzenia czynności nerek
• Wielokrotne cykle leczenia kwasem zoledronowym lub innymi bisfosfonianami
• Jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych
• Krótszy czas infuzji niż zalecany

U pacjentów, którzy przyjęli początkową dawkę lub pojedynczą dawkę wynoszącą 4 mg kwasu zoledronowego, zgłaszano przypadki pogorszenia czynności nerek, progresji do niewydolności nerek, a nawet konieczności dializowania.⁶

Martwica kości szczęki

Martwica kości szczęki (ONJ, osteonecrosis of the jaw) była obserwowana głównie u pacjentów onkologicznych leczonych kwasem zoledronowym. Przypadki martwicy kości szczęki występowały przede wszystkim u chorych z nowotworami, którzy otrzymywali leki hamujące resorpcję kości, w tym kwas zoledronowy.⁷

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki:⁸

• Jednoczesne stosowanie chemioterapii
• Leczenie kortykosteroidami
• Objawy miejscowego zakażenia, w tym zapalenia kości
• Zabiegi stomatologiczne, szczególnie ekstrakcje zębów

Hipokalcemia i jej następstwa

Hipokalcemia stanowi istotne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego. Obniżone stężenie wapnia w surowicy może prowadzić do poważnych powikłań, w tym:⁹

• Zaburzenia rytmu serca – istnieją dowody na związek między hipokalcemią a rozwojem arytmii serca
• Zaburzenia neurologiczne – w tym napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka

Migotanie przedsionków

W badaniu dotyczącym stosowania kwasu zoledronowego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej zaobserwowano zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w porównaniu z placebo. Całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2,5% (96 spośród 3 862 pacjentów) u pacjentów przyjmujących kwas zoledronowy, w porównaniu do 1,9% (75 spośród 3 852 pacjentów) w grupie placebo.¹⁰

Warto zauważyć, że częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była wyższa w grupie otrzymującej kwas zoledronowy (1,3% vs 0,6% w grupie placebo). Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany, a tej dysproporcji nie zaobserwowano w innych badaniach z kwasem zoledronowym.¹¹

Nietypowe złamania kości udowej

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej. Jest to działanie niepożądane charakterystyczne dla całej klasy bisfosfonianów, w tym również kwasu zoledronowego.¹²

Martwica kości innych lokalizacji

Poza martwicą kości szczęki, opisywano również przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego oraz innych lokalizacji anatomicznych, w tym kości udowej i biodra. Jest to działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Osporil

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, zebrane w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Osporil" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie stosowanego długotrwale. […] Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (14

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.