Skład jakościowy i ilościowy leku Osporil

Osporil jest dostępny w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 4 mg/100 ml. Każda fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego), który stanowi substancję czynną preparatu. Roztwór ma postać klarownego i bezbarwnego płynu przeznaczonego do podania dożylnego.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się 6,418 mg sodu w każdej fiolce, co klasyfikuje ten składnik jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.²

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych leku Osporil obejmuje:³

• Mannitol (E421) – substancja wypełniająca i osmotycznie czynna
• Sodu cytrynian – bufor regulujący pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Azot – gaz ochronny zapobiegający utlenianiu

Postać farmaceutyczna i forma opakowania

Osporil występuje w postaci roztworu do infuzji, który jest klarowny i bezbarwny.⁴ Pakowany jest w fiolki wykonane z bezbarwnego szkła typu I, które są zabezpieczone korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem. Fiolki są dodatkowo zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem wyposażonym w zamknięcie typu flip-off.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 1 fiolka po 100 ml
• 10 fiolek po 100 ml

Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się aktualnie w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla leku Osporil nie określono szczególnych wymagań odnośnie warunków przechowywania w okresie ważności produktu.⁷ Ustalony okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Po otwarciu fiolki, z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy natychmiast wykorzystać. W przypadku gdy produkt nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Roztwór zachowuje stabilność przez okres nieprzekraczający 24 godzin w temperaturze 2-8°C. Przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.⁹

Sposób podania i niezgodności farmaceutyczne

Lek Osporil jest przeznaczony do podania dożylnego w formie infuzji. Podczas przygotowywania infuzji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy stosować tylko przezroczyste roztwory, bez widocznych cząstek i zabarwienia.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące łączenia leku Osporil z innymi preparatami:¹¹

• Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego z jakimikolwiek roztworami zawierającymi wapń
• Nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi
• Zabronione jest podawanie dożylne leku w tej samej linii infuzyjnej z jakimkolwiek innym produktem leczniczym

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Podczas stosowania leku Osporil obowiązują szczególne wytyczne dla personelu medycznego. Podczas przygotowywania infuzji konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Pracownikom służby zdrowia zaleca się, aby nie wyrzucali niewykorzystanych resztek produktu leczniczego do kanalizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²