Działania niepożądane
Oropram 20 mg tabletki powlekane 20 mg

Działania niepożądane leku Oropram 20 mg

Podczas stosowania citalopramu obserwowane działania niepożądane mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Najwięcej objawów niepożądanych pojawia się w pierwszych tygodniach terapii i ustępuje wraz z poprawą stanu klinicznego pacjenta w zakresie leczenia depresji.¹

Działania zależne od dawki

Dla następujących działań niepożądanych wykazano zależność od zastosowanej dawki citalopramu: nasilone pocenie się, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności oraz uczucie zmęczenia.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zestawienie częstości występowania działań niepożądanych związanych z terapią citalopramem na podstawie badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz danych zgromadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu. Klasyfikacja częstości występowania opiera się na następujących kategoriach: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).³

Szczególne przypadki działań niepożądanych

Zaburzenia rytmu serca

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, włącznie z groźnym dla życia zespołem Torsades de Pointes. Zjawiska te występowały głównie u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka takimi jak: hipokaliemia, wcześniej zdiagnozowane wydłużenie odstępu QT lub współistniejąca choroba serca.⁴

Ryzyko samobójstwa

Podczas leczenia citalopramem lub krótko po zakończeniu terapii odnotowano przypadki występowania myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Jest to zjawisko zgłaszane także dla innych leków z grupy SSRI i SNRI.⁵

Zespół odstawienny

Nagłe przerwanie stosowania citalopramu często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Do najczęściej obserwowanych należą:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy odstawienne mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zakończenie leczenia poprzez zmniejszanie dawki, gdy terapia citalopramem nie jest już wskazana.⁶

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, stosujących leki z grupy SSRI i TCA, wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka złamań kości. Dokładny mechanizm powodujący to zjawisko nie został jeszcze wyjaśniony.⁷

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia kardiologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko występowania zaburzeń kardiologicznych podczas terapii citalopramem. Wydłużenie odstępu QT jest potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym, mogącym prowadzić do groźnych arytmii, w tym zespołu Torsades de Pointes. Zagrożenie to jest wyższe u pacjentek płci żeńskiej oraz osób z współistniejącą hipokaliemią, wcześniej rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub chorobą serca.⁸

Ryzyko krwotoków

Citalopram może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień z różnych narządów, w tym:

• krwotoki z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy)
• krwotok z nosa
• u kobiet: krwotok miesiączkowy, maciczny i poporodowy

Ryzyko to powinno być szczególnie brane pod uwagę u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub u osób z zaburzeniami krzepnięcia.⁹

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest poważnym, potencjalnie zagrażającym życiu stanem związanym z nadmierną aktywnością serotoninergiczną w ośrodkowym układzie nerwowym. Może objawiać się: gorączką, sztywnością mięśni, drżeniem, drgawkami, zaburzeniami świadomości i wahaniami ciśnienia tętniczego. Ryzyko jego wystąpienia zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych.¹⁰

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

U osób stosujących citalopram może dojść do:

• Hiponatremii – obniżenia stężenia sodu we krwi, szczególnie u osób starszych, stosujących diuretyki lub z objawami odwodnienia
• Hipokaliemii – obniżenia stężenia potasu, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, co może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej

¹¹

Ryzyko samobójcze

W trakcie leczenia citalopramem lub krótko po jego zakończeniu istnieje zwiększone ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Zjawisko to dotyczy szczególnie początkowej fazy leczenia oraz okresu zmian dawkowania. Wymaga ono ścisłego monitorowania stanu psychicznego pacjenta, zwłaszcza u osób młodych i z wywiadem zachowań samobójczych.¹²

Bezpieczne odstawienie leku

Nagłe przerwanie stosowania citalopramu może prowadzić do nasilonych objawów odstawiennych, które choć zwykle nie są groźne dla życia, mogą znacząco obniżać jakość życia pacjenta i być mylnie interpretowane jako nawrót choroby podstawowej. Zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez systematyczne zmniejszanie dawki pod kontrolą lekarza.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴