Specjalne ostrzeżenia
Oropram 20 mg tabletki powlekane

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oropram 20 mg

Poniższe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności są kluczowe dla właściwego stosowania citalopramu. Zalecenia te powinny być uwzględnione przez lekarzy podczas leczenia pacjentów preparatem Oropram 20 mg.¹

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci pediatryczni

Citalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jeżeli leczenie citalopramem jest klinicznie uzasadnione u pacjentów poniżej 18 roku życia, konieczna jest ścisła obserwacja lekarska ze względu na ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych. Brak również danych dotyczących długotrwałego wpływu citalopramu na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny u dzieci i młodzieży.²

Ryzyko samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnej fazie zdrowienia.³

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest citalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, mogą one współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym należy stosować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁴

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i wymagają szczególnej obserwacji w trakcie terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁵

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i przy zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁶

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie citalopramu może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem i potrzebą poruszania się, z towarzyszącą niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwijają się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.⁷

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁸

Napady padaczkowe

Potencjalnym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych są drgawki. Należy zaprzestać leczenia citalopramem, gdy u pacjenta wystąpią napady padaczki. Citalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy monitorować. W przypadku zwiększenia częstości napadów drgawek należy zaprzestać stosowania citalopramu.⁹

Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia SSRI

Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii. W badaniach klinicznych zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych wynikających z przerwania leczenia u około 40% pacjentów leczonych citalopramem w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁰

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii, wielkości stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie i ból głowy.¹¹

Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale odnotowano również bardzo rzadkie przypadki pojawienia się takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Objawy odstawienne najczęściej ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).¹²

Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki citalopramu podczas kończenia leczenia, przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania citalopramu i leczenia depresji elektrowstrząsami są ograniczone. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.¹⁴

Mania

Podczas stosowania citalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność. U pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie citalopramem należy przerwać.¹⁵

Krwotoki

Istnieją doniesienia, że podczas leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) występowało wydłużenie czasu krwawienia i/lub zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak: wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia z żołądka i jelit oraz inne krwawienia skórne lub w obrębie błon śluzowych.¹⁶

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie gdy jednocześnie stosują leki wpływające na czynność płytek krwi lub inne leki zwiększające ryzyko krwotoków, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie.¹⁷

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI odnotowywano wystąpienie zespołu serotoninowego. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne pojawienie się objawów takich jak: pobudzenie, drżenie mięśni, drgawki kloniczne mięśni i wysoka gorączka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie citalopramu i zastosować leczenie objawowe.¹⁸

Leki serotoninergiczne

Citalopram nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol, buprenorfina, oksytryptan, tryptofan.¹⁹

Paradoksalne objawy lękowe

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku mogą występować nasilone objawy lękowe w początkowym okresie leczenia. To paradoksalne, początkowe nasilenie objawów lękowych występuje głównie w pierwszych dniach leczenia i ustępuje zazwyczaj podczas kontynuacji terapii. Aby ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia paradoksalnych objawów lękowych, zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej.²⁰

Psychozy

Podczas leczenia pacjentów z psychozami i zaburzeniami depresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów psychotycznych.²¹

Hiponatremia

Istnieją doniesienia o wystąpieniu, rzadko – głównie u pacjentów w podeszłym wieku – hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH) po zastosowaniu SSRIs. Po odstawieniu leku objawy te zwykle ustępują.²²

Dziurawiec zwyczajny

Podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Z tego powodu nie należy stosować jednocześnie citalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca.²³

Dostosowanie dawki

Na początku leczenia citalopramem może wystąpić bezsenność i pobudzenie. W takim przypadku pomocna może być modyfikacja dawki.²⁴

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że przyjmowanie citalopramu związane jest z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsade de Pointes, szczególnie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub u których wcześniej stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub inne choroby serca.²⁵

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia nasilonej arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia citalopramem należy wyrównać poziom elektrolitów.²⁶

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli podczas leczenia citalopramem wystąpi arytmia, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁷

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.²⁸

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym citalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może prowadzić do zwężenia kąta oka, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania citalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁹