Działania niepożądane
Oriven 37,5 mg

Działania niepożądane leku Oriven

Wenlafaksyna, substancja czynna preparatu Oriven w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono kompleksową analizę profilu bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem częstości występowania, nasilenia oraz zagrożeń związanych z poszczególnymi działaniami niepożądanymi.^{1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Profil bezpieczeństwa wenlafaksyny

W badaniach klinicznych bardzo często (z częstością >1/10) zgłaszano następujące działania niepożądane: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Warto zauważyć, że podsumowanie danych klinicznych wskazuje, iż częstość występowania bólu głowy po podaniu wenlafaksyny była porównywalna z placebo.^{1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne). […] Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość występowania bólu głowy po wenlafaksynie była podobna jak po placebo.”>2}

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane wenlafaksyny sklasyfikowano według układów i narządów, częstości występowania oraz nasilenia. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub o nieznanej częstości (gdy nie można określić na podstawie dostępnych danych).^{1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3}

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu⁴

Niebezpieczeństwa związane z wybranymi działaniami niepożądanymi

Zagrożenia psychiatryczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane związane ze sferą psychiczną. W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Jest to poważne zagrożenie, które wymaga szczególnej czujności klinicznej. Agresja również stanowi potencjalne ryzyko podczas terapii wenlafaksyną.⁵

Poważne zaburzenia neurologiczne

Wśród ciężkich neurologicznych działań niepożądanych na szczególną uwagę zasługują: złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zespół serotoninowy oraz drgawki. Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Zwłaszcza zespół serotoninowy jest istotnym ryzykiem przy stosowaniu leków zwiększających poziom serotoniny, takich jak wenlafaksyna.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wenlafaksyna może powodować poważne zaburzenia rytmu serca, w tym potencjalnie zagrażające życiu arytmie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy i migotanie komór. Odnotowano również przypadki wydłużenia odstępu QT w EKG oraz kardiomiopatii stresowej (takotsubo). Nadciśnienie tętnicze występuje często i wymaga monitorowania podczas terapii.⁷

Poważne reakcje skórne

Terapia wenlafaksyną wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁸

Zaburzenia hematologiczne

Ciężkie zaburzenia hematologiczne obejmują agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię, neutropenię oraz trombocytopenię. Stany te mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne, w tym zwiększone ryzyko infekcji i krwawień, dlatego wymagają regularnej kontroli morfologii krwi podczas terapii wenlafaksyną.⁹

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi objawami są:

• Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego)
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Ból głowy
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia widzenia
• Nadciśnienie tętnicze

Objawy te zazwyczaj mają przebieg od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez systematyczne zmniejszanie dawki. Warto podkreślić, że u niektórych pacjentów obserwowano silną agresję oraz myśli samobójcze po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leczenia.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy.¹¹

W badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano wystąpienie myśli samobójczych oraz zwiększoną liczbę zgłoszeń dotyczących wrogości, a zwłaszcza w przypadku epizodów dużej depresji – samookaleczania się. U dzieci zaobserwowano również specyficzne działania niepożądane, takie jak:

• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Niestrawność
• Wybroczyny
• Krwawienie z nosa
• Bóle mięśni

Ta populacja pacjentów wymaga szczególnej uwagi i starannego monitorowania podczas terapii wenlafaksyną.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³