Skład leku Oriven – szczegółowa charakterystyka

Produkt leczniczy Oriven dostępny jest w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w czterech różnych dawkach: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg oraz 225 mg. Substancją czynną we wszystkich dawkach jest wenlafaksyna (Venlafaxinum) w postaci wenlafaksyny chlorowodorku. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na obecność następujących barwników, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów:

• Kapsułki 150 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110) w ilości 0,792 mg na kapsułkę
• Kapsułki 150 mg zawierają czerwień Allura (E 129) w ilości 0,396 mg na kapsułkę
• Kapsułki 225 mg zawierają karmoizynę (E 122) w ilości 0,021 mg na kapsułkę

²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie kapsułki Oriven zawierają następujące substancje pomocnicze w swoim składzie wewnętrznym:

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią masę tabletki
• Powidon – środek wiążący, ułatwiający formowanie tabletki
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiega przywieraniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję
• Etyloceluloza – składnik systemu kontrolowanego uwalniania
• Kopowidon – środek wiążący

³

Skład otoczki kapsułki w zależności od dawki

⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka kapsułek

Oriven jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Kapsułki w każdej dawce różnią się wyglądem oraz ilością zawartych w nich tabletek powlekanych:

Kapsułki 37,5 mg

Kapsułki o mocy 37,5 mg mają charakterystyczne cechy wizualne: jasnoszare i brzoskwiniowe nieprzezroczyste otoczki o rozmiarze „3″, posiadające szerokie i cienkie czerwone paski wokół obu części kapsułki. Każda kapsułka zawiera 3 małe powlekane tabletki, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe. ⁵

Kapsułki 75 mg

Kapsułki o mocy 75 mg mają brzoskwiniową nieprzezroczystą otoczkę, rozmiar „1″, z szerokimi i cienkimi czerwonymi paskami wokół obu części kapsułki. W każdej kapsułce znajduje się 6 małych powlekanych tabletek, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe. ⁶

Kapsułki 150 mg

Kapsułki o mocy 150 mg charakteryzują się ciemnopomarańczową nieprzezroczystą otoczką, rozmiarem „0″, z szerokimi i cienkimi białymi paskami wokół obu części kapsułki. Kapsułka zawiera 12 małych powlekanych tabletek, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe. ⁷

Kapsułki 225 mg

Kapsułki o mocy 225 mg mają różową nieprzezroczystą otoczkę, rozmiar „00″, z szerokimi i cienkimi niebieskimi paskami wokół obu części kapsułki. Zawierają 18 małych powlekanych tabletek, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe. ⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Oriven jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:

Rodzaje opakowań

• Dla dawek 37,5 mg, 75 mg i 150 mg: blistry (PVC/ACLAR/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium) zawierające 28 i 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. ⁹
• Dla dawki 225 mg: blistry z folii CFB/Aluminium, PVC/ACLAR/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium, zawierające 7, 14, 28, 56, 84, 98 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w tekturowym pudełku. ¹⁰

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹¹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Oriven wynosi 3 lata. ¹²

Odnośnie przechowywania, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego Oriven. ¹³

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Oriven nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹⁵