Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oriven 37,5 mg

Wpływ wenlafaksyny na płodność, ciążę i laktację

Wenlafaksyna, jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce dotyczące wpływu leku Oriven (wenlafaksyna) na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające, by jednoznacznie określić bezpieczeństwo jej stosowania w tym okresie. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ wenlafaksyny na rozród, jednakże dokładne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni poznane.²

Zasada stosowania wenlafaksyny u kobiet ciężarnych opiera się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Lek może być zastosowany tylko w przypadkach, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Ryzyko powikłań u noworodków

Stosowanie wenlafaksyny w późnym okresie ciąży (szczególnie w III trymestrze) lub krótko przed porodem wiąże się z ryzykiem wystąpienia u noworodków zespołu odstawienia. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI czy SNRI, ekspozycja płodu na wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży może prowadzić do poważnych powikłań wymagających specjalistycznej opieki medycznej.⁴

U noworodków matek przyjmujących wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży obserwowano następujące powikłania:

• Konieczność wspomagania oddychania – zaburzenia funkcji oddechowych wymagające specjalistycznej interwencji⁵
• Trudności z karmieniem – niekiedy wymagające żywienia przez zgłębnik⁶
• Przedłużona hospitalizacja – związana z ogólnym stanem noworodka wymagającym wzmożonego nadzoru medycznego⁷

Należy poinformować pacjentkę, że powikłania te mogą wystąpić bezpośrednio po porodzie, a ich monitorowanie i leczenie wymaga specjalistycznej opieki neonatologicznej.⁸

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotnie) wystąpienia krwotoku poporodowego u kobiet, które były eksponowane na leki z grupy SSRI lub SNRI (w tym wenlafaksynę) w ciągu miesiąca przed porodem. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce planującej stosowanie wenlafaksyny w ostatnim miesiącu ciąży.⁹

Ryzyko przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w okresie ciąży, zwłaszcza w jej końcowej fazie, może zwiększać ryzyko wystąpienia przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Choć nie przeprowadzono analogicznych badań dotyczących związku między stosowaniem SNRI (w tym wenlafaksyny) a PPHN, ze względu na podobny mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny), nie można wykluczyć takiego ryzyka przy stosowaniu wenlafaksyny.¹⁰

Objawy odstawienia u noworodków

Jeżeli wenlafaksyna była stosowana pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić objawy związane z działaniem serotoninergicznym lub objawy odstawienia leku. Do najczęściej obserwowanych objawów należą:¹¹

• Drażliwość – nadmierna reaktywność noworodka na bodźce zewnętrzne¹²
• Drżenie – mimowolne rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała¹³
• Hipotonia – obniżenie napięcia mięśniowego¹⁴
• Nieustający płacz – trudny do ukojenia, przedłużający się płacz noworodka¹⁵
• Trudności z ssaniem lub spaniem – zaburzenia podstawowych funkcji życiowych noworodka¹⁶

Wystąpienie powyższych objawów obserwuje się najczęściej bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia tych objawów oraz o konieczności ścisłej obserwacji noworodka w pierwszych dniach po porodzie.¹⁷

Karmienie piersią

Wenlafaksyna oraz jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego, co może prowadzić do ekspozycji niemowlęcia na działanie leku podczas karmienia piersią.¹⁸

Po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek. Do najczęściej raportowanych objawów należą:¹⁹

• Płaczliwość – nadmierna tendencja do płaczu, trudna do uspokojenia²⁰
• Drażliwość – nadmierna reaktywność na bodźce zewnętrzne²¹
• Zaburzenia snu – trudności z zasypianiem, częste wybudzanie się, skrócenie czasu snu²²

Co istotne, raportowano również przypadki wystąpienia objawów odstawienia leku u niemowląt po zaprzestaniu karmienia piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę. Świadczy to o znaczącej ilości leku przenikającego do mleka matki i ekspozycji niemowlęcia na działanie wenlafaksyny podczas karmienia piersią.²³

Biorąc pod uwagę powyższe dane, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę. Lekarz powinien przeprowadzić wnikliwą analizę stosunku korzyści do ryzyka i wspólnie z pacjentką podjąć jedną z następujących decyzji:²⁴

• Kontynuacja karmienia piersią i przerwanie leczenia wenlafaksyną
• Kontynuacja leczenia wenlafaksyną i przerwanie karmienia piersią
• Kontynuacja zarówno karmienia piersią, jak i leczenia wenlafaksyną (w uzasadnionych przypadkach)

Decyzja powinna uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści terapeutyczne dla matki związane z leczeniem wenlafaksyną.²⁵

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano zmniejszenie płodności u szczurów, zarówno samców jak i samic, które były narażone na działanie O-desmetylowenlafaksyny, aktywnego metabolitu wenlafaksyny. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi nie zostało jednoznacznie określone, jednak lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o potencjalnym wpływie wenlafaksyny na płodność.²⁶