Działania niepożądane leku Optiray 320

Optiray 320 (jowersol 678 mg/ml, odpowiadający 320 mg/ml jodu elementarnego) jako niejonowy radiologiczny środek kontrastowy może wywoływać szereg działań niepożądanych, które obserwowano w badaniach klinicznych i podczas monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość spektrum oraz nasilenia tych działań jest kluczowa dla właściwego zarządzania bezpieczeństwem pacjentów podczas zabiegów diagnostycznych z użyciem tego środka kontrastowego.¹

Charakterystyka ogólna profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort manifestujący się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i/lub przejściowym zaburzeniem smaku. Większość działań niepożądanych nie zależy od podanej dawki i ma zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie.²

Należy podkreślić, że działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu jedynie w wyjątkowych przypadkach. Jednakże nawet niewielkie objawy niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych.³

Istotną kwestią jest możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji uczuleniowych na środek kontrastowy – od kilku godzin do kilku dni po jego podaniu, co wymaga odpowiedniej edukacji pacjenta i monitorowania po zabiegu.⁴

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:⁵

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane po zastosowaniu Optiray 320 można sklasyfikować w następujący sposób:⁶

1. Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne – najczęściej o charakterze łagodnym do umiarkowanego (wysypka, świąd, pokrzywka, nieżyt nosa). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje anafilaktyczne dotyczące układu krążenia i oddechowego, mogące zagrażać życiu, w tym wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy, niedrożność krtani czy obrzęk płuc. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.⁷
2. Reakcja pochodzenia błędnikowego – zawroty głowy lub omdlenia, które mogą być skutkiem zarówno zastosowania środka kontrastowego, jak i procedury jego podania.⁸
3. Kardiologiczne działania niepożądane – występujące podczas cewnikowania serca, takie jak dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia, skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica. Mogą one być skutkiem zarówno środka kontrastowego, jak i procedury jego podania.⁹
4. Reakcje nefrotoksyczne – objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy, występujące głównie u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub ich dysfunkcją. Są to w większości przypadków przejściowe działania niepożądane. W pojedynczych przypadkach może rozwinąć się ostra niewydolność nerek.¹⁰
5. Reakcje neurotoksyczne – występujące po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, takie jak zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Zazwyczaj są to reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w ciągu kilku godzin do kilku dni. U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych.¹¹
6. Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia – mogące obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać interwencji chirurgicznej.¹²

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu Optiray 320 w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu:¹³

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia czynności tarczycy, które obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych.¹⁴

Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku następujących grup pacjentów:¹⁵

• Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie – zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości
• Pacjenci z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub ich dysfunkcją – zwiększone ryzyko reakcji nefrotoksycznych
• Pacjenci z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg – zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych
• Dzieci w wieku 0-3 lat – ryzyko zaburzeń czynności tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷