Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Optiray 320 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Optiray 320 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)

Optiray 320 zawiera substancję czynną jowersol w stężeniu 678 mg/ml, co odpowiada 320 mg/ml jodu elementarnego. Jest to niejodowy środek kontrastowy o osmolalności 700 mOsm/kg oraz lepkości 9,9 mPa·s w 25°C i 5,8 mPa·s w 37°C, co ma istotne znaczenie dla jego tolerancji i bezpieczeństwa stosowania. Produkt dostępny jest jako przezroczysty lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zoptymalizowany pod kątem diagnostyki obrazowej. Wartość jodu elementarnego jest kluczowa dla skuteczności diagnostycznej oraz potencjalnych działań niepożądanych, co potwierdzają dane przedkliniczne.

Pobierz ChPL PDF Optiray 320 – Roztwór do wstrzykiwań i infuzji – 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)

Wskazania

Substancja czynna

jowersol

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Optiray 320

Optiray 320 zawiera substancję czynną jowersol w stężeniu 678 mg/ml, co odpowiada 320 mg/ml jodu elementarnego. Przegląd dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego środka kontrastowego jest istotny dla prawidłowej oceny profilu bezpieczeństwa leku przez lekarzy kwalifikujących pacjentów do badań diagnostycznych.¹

Charakterystyka fizykochemiczna produktu

Optiray 320 jest niejodowym środkiem kontrastowym o określonych parametrach fizykochemicznych, które mają istotne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania. Produkt charakteryzuje się osmolalnością na poziomie 700 mOsm/kg oraz lepkością wynoszącą 9,9 mPa·s w temperaturze 25°C i 5,8 mPa·s w temperaturze 37°C (odpowiadającej temperaturze ciała). Te właściwości fizykochemiczne mają bezpośredni wpływ na tolerancję produktu w badaniach przedklinicznych.²

Dostępność danych przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania jowersolu zostały uwzględnione w pozostałych punktach dokumentu. Oznacza to, że wszystkie istotne informacje z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie dla lekarzy zlecających badania diagnostyczne z użyciem środka kontrastowego Optiray 320, są rozproszone w różnych sekcjach charakterystyki produktu.³

Postać produktu i jej znaczenie w kontekście bezpieczeństwa

Optiray 320 jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań i infuzji, który charakteryzuje się przezroczystością i bezbarwnością lub bladożółtym zabarwieniem. Ta forma podania została zoptymalizowana pod kątem bezpieczeństwa stosowania w badaniach diagnostycznych wymagających podania środka kontrastowego.⁴

Zawartość jodu a bezpieczeństwo stosowania

Istotnym parametrem z punktu widzenia bezpieczeństwa jest zawartość jodu elementarnego, która w przypadku Optiray 320 wynosi 320 mg/ml. Jest to kluczowy parametr wpływający na skuteczność diagnostyczną oraz potencjalne działania niepożądane środka kontrastowego, co zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych.⁵

Należy podkreślić, że stosowanie Optiray 320 powinno być zawsze poprzedzone dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem danych przedklinicznych rozprosowanych w całej Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.