Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Optiray 320

Preparat Optiray 320 (jowersol 678 mg/ml, co odpowiada 320 mg/ml jodu elementarnego) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, w tym reakcji zagrażających życiu. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej.¹

Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Badania diagnostyczne z użyciem Optiray 320 powinny być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu procedur. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich, a nawet śmiertelnych powikłań, konieczne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz obecności wykwalifikowanego personelu, który potrafi rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych.²

Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu ratunkowego, produktów leczniczych oraz obecność wykwalifikowanego personelu przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego.³

Nietolerancja jowersolu

Optiray 320 może wywoływać reakcje nietolerancji, w tym wstrząs anafilaktyczny oraz objawy takie jak nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko dotyczy szczególnie pacjentów z wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe oraz pacjentów z alergiami (np. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub innymi nadwrażliwościami. U tych osób należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z zastosowania środka kontrastowego.⁴

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Po donaczyniowym podaniu Optiray 320 mogą wystąpić ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po podaniu. Do reakcji tych należą:

• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (SJS/TEN)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Nasilenie tych reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego. Należy pamiętać, że leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy bezwzględnie unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol.⁵

Postępowanie w przypadku nadwrażliwości

Wcześniejsze testy wstępne prognozujące występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych nie są całkowicie wiarygodne i same mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta. Bardziej wartościowy niż testy wstępne jest dokładny wywiad lekarski ukierunkowany na uczulenia i nadwrażliwości.⁶

Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania Optiray 320, jeśli badanie diagnostyczne jest niezbędne, jednak wymaga zachowania szczególnej ostrożności. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami, aby zminimalizować możliwe reakcje alergiczne, choć należy pamiętać, że premedykacja może nie zapobiec wszystkim poważnym, zagrażającym życiu reakcjom.⁷

Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu i pouczeni, aby w razie wystąpienia takiej reakcji natychmiast zgłosili się do lekarza.⁸

Choroby sercowo-naczyniowe

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca wymagają obserwacji przez kilka godzin po podaniu Optiray 320 ze względu na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Pozostali pacjenci powinni pozostawać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu, ponieważ większość działań niepożądanych występuje właśnie w tym okresie.⁹

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie Optiray 320 u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku oraz u pacjentów z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. W tych przypadkach mogą częściej wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.¹⁰

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie Optiray 320 wymaga szczególnej ostrożności. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi, a jeśli nie jest to możliwe – zintensyfikować monitorowanie laboratoryjne czynności nerek.¹¹

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Współistniejącymi chorobami nerek i wątroby
• Anurią
• Cukrzycą
• Niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• Schorzeniami szpiku kostnego (paraproteinemia, szpiczak mnogi)

W tych przypadkach, szczególnie przy podawaniu dużych dawek, mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek.¹²

Chociaż nie wykazano, że sam środek kontrastowy lub samo odwodnienie są bezpośrednią przyczyną niewydolności nerek, to jednak skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta przed podaniem Optiray 320, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy unikać przygotowawczego odwodnienia pacjenta, gdyż może to prowadzić do ostrej niewydolności nerek.¹³

Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata

U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ Optiray 320, podobnie jak inne środki kontrastowe, może powodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Z tego powodu należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie środka kontrastowego pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.¹⁴

Choroby tarczycy

U pacjentów z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu tarczycowego po podaniu Optiray 320. Z tego powodu przed zastosowaniem środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u tych pacjentów.¹⁵

Guz chromochłonny

U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Optiray 320. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają zagrożenia, można przeprowadzić badanie, jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie.¹⁶

Zalecana jest premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i β ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Podczas badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi oraz zapewnić dostępność środków do leczenia przełomu nadciśnieniowego.¹⁷

Pacjent znieczulony

U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu podczas badania z użyciem Optiray 320 zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych. Może to wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.¹⁸

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Podczas zabiegów cewnikowania z użyciem Optiray 320 mogą wystąpić poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Środki kontrastowe niejonowe, takie jak Optiray 320, mają słabsze działanie przeciwkrzepliwe niż środki jonowe, co może sprzyjać wykrzepianiu, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi środek kontrastowy.¹⁹

Zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, z uwzględnieniem:

• Zwracania szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem
• Stosowania różnorodnych systemów i/lub trójdrożnych zaworów odcinających
• Częstego przepłukiwania cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej
• Minimalizowania długości zabiegu
• Stosowania strzykawek plastikowych zamiast szklanych (choć nie eliminuje to całkowicie ryzyka wykrzepiania)

Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą oraz jednocześnie przyjmowane leki mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.²⁰

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne spowodowane niezamierzonym wypełnieniem tętnic szyjnych. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano również przypadki encefalopatii.²¹

Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się:

• Bólem głowy
• Zaburzeniami widzenia, w tym ślepotą korową
• Dezorientacją
• Drgawkami
• Utratą koordynacji
• Niedowładem połowiczym
• Afazją
• Utratą przytomności
• Śpiączką
• Obrzękiem mózgu

Objawy te zazwyczaj występują w ciągu kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ze strony OUN.²²

W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane.²³

Wynaczynienie

Optiray 320 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć podania pozanaczyniowego. Jest to zwłaszcza istotne u pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył. Szczególne ryzyko wynaczynienia istnieje podczas używania strzykawki automatycznej.²⁴

Chociaż wynaczynienie zazwyczaj nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, w odosobnionych przypadkach obserwowano poważne uszkodzenia (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji.²⁵

Dzieci i młodzież

Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe, szczególnie u noworodków i małych dzieci, może wystąpić niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki środka kontrastowego.²⁶

Zwiększone ryzyko dotyczy szczególnie następujących grup:

• Noworodki i dzieci poniżej 3 lat
• Pacjenci z bardzo niską masą urodzeniową
• Wcześniaki
• Noworodki i dzieci przebywające na oddziałach intensywnej terapii
• Pacjenci ze schorzeniami kardiologicznymi

Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa.²⁷

Incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci poniżej 3 lat, szczególnie u wcześniaków i noworodków, należy ocenić czynność tarczycy w ciągu 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego.²⁸

Specjalne ostrzeżenia dotyczące poszczególnych zabiegów

Flebografia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego podczas wykonywania flebografii z użyciem Optiray 320.²⁹

Angiografia naczyń obwodowych

W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty Optiray 320, powinna być wyczuwalna pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.³⁰

Podczas zabiegów angiografii obwodowej należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia bądź perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika.³¹

Arteriografia naczyń wieńcowych i wentrykulografia lewostronna

W trakcie arteriografii naczyń wieńcowych i wentrykulografii lewostronnej z użyciem Optiray 320 mogą wystąpić: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego.³²

Inne informacje

Produkt leczniczy Optiray 320 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³³