Działania niepożądane
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml

Działania niepożądane leku Ondansetron Kabi (0,08 mg/ml, 0,16 mg/ml)

Ondansetron Kabi jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do infuzji o stężeniach 0,08 mg/ml i 0,16 mg/ml. Jak każdy lek, może on powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę bezpieczeństwa ondansetronu w oparciu o dane kliniczne i doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane ondansetronu klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały zidentyfikowane głównie na podstawie badań klinicznych, z uwzględnieniem także działań niepożądanych w grupach placebo. Natomiast działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu.³

Warto zaznaczyć, że profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z tym opisanym u dorosłych.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja) są rzadkimi, ale potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi ondansetronu. Reakcje takie mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i spadek ciśnienia tętniczego. U pacjentów, u których wystąpiły podobne objawy podczas stosowania innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3, należy zachować szczególną ostrożność.⁵

Zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki i zaburzenia z ruchami mimowolnymi (np. reakcje pozapiramidowe), występują rzadko i zazwyczaj nie mają istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta. Zawroty głowy mogą wystąpić, szczególnie podczas szybkiego podawania dożylnego.⁶

Zaburzenia oka, w tym przemijające zaburzenia widzenia i przemijająca ślepota, zgłaszano głównie podczas podawania dożylnego ondansetronu. Większość przypadków przemijającej ślepoty ustępowała w ciągu 20 minut i była częściej obserwowana u pacjentów otrzymujących cisplatynę w ramach chemioterapii. W niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe obejmują arytmie, ból w klatce piersiowej, bradykardię oraz wydłużenie odstępu QTc (w tym potencjalnie niebezpieczny częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes). W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano niedokrwienie mięśnia sercowego. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z czynnikami ryzyka kardiologicznego.⁸

Czkawka jest częstym działaniem niepożądanym ondansetronu, szczególnie u pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną.⁹

Toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, są bardzo rzadkimi, ale potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i odpowiedniej interwencji medycznej.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Bezpieczeństwo w szczególnych grupach pacjentów

Jak wspomniano wcześniej, profil działań niepożądanych ondansetronu w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń układu nerwowego (takich jak drgawki) oraz reakcji nadwrażliwości u pacjentów pediatrycznych.¹²

U pacjentów poddawanych chemioterapii, szczególnie zawierającej cisplatynę, należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia przemijającej ślepoty oraz czkawki, które są częściej obserwowane w tej grupie pacjentów.¹³