Skład i postać leku
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml
Lek Ondansetron Kabi dostępny jest w postaci roztworu do infuzji w stężeniach 0,08 mg/ml oraz 0,16 mg/ml ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Roztwór jest bezbarwny, przezroczysty, o pH 3,3-4,0 i osmolalności 270-330 mOsmol/kg. Opakowania obejmują butelki LDPE o pojemnościach 50 ml (4 mg lub 8 mg substancji czynnej) oraz 100 ml (8 mg substancji czynnej), z zawartością sodu wynoszącą 3,57 mg/ml, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, okres ważności wynosi 3 lata, a po otwarciu butelki lek należy zużyć niezwłocznie. Przed podaniem konieczna jest ocena wizualna roztworu, który powinien być pozbawiony cząstek stałych.
Pełny skład leku Ondansetron Kabi, jego postać oraz forma podania
Lek Ondansetron Kabi dostępny jest w dwóch stężeniach: 0,08 mg/ml oraz 0,16 mg/ml, w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych, charakteryzujący się pH w zakresie 3,3-4,0 oraz osmolalnością 270-330 mOsmol/kg.1
Skład jakościowy i ilościowy
W zależności od stężenia, skład leku przedstawia się następująco:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Każdy ml roztworu zawiera 0,08 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. W opakowaniach jednostkowych:
- Butelka 50 ml zawiera 4 mg ondansetronu
- Butelka 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu
2
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
Każdy ml roztworu zawiera 0,16 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Butelka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.3
Substancje pomocnicze
Lek zawiera następujące substancje pomocnicze:
- Sodu chlorek
- Sodu cytrynian
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Kwas solny (do ustalenia pH)
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
- Woda do wstrzykiwań
4
Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w leku – każdy ml roztworu zawiera 3,57 mg sodu, co może być istotne dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.5
Opakowanie i przechowywanie leku
Produkt Ondansetron Kabi dostępny jest w butelkach wykonanych z LDPE (KabiPac) z wieczkiem z PE lub PP, zawierającym korek z gumy poliizoprenowej umożliwiający wprowadzenie igły. Butelki pakowane są w tekturowe pudełka.6
Wielkości opakowań
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
- Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: butelki o pojemności 50 ml lub 100 ml, w opakowaniach po 1, 10, 20 lub 40 butelek
- Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: butelki o pojemności 50 ml, w opakowaniach po 1, 10, 20 lub 40 butelek
Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.7
Warunki przechowywania
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Butelki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.8
Okres ważności
Okres ważności leku w zamkniętym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy niezwłocznie zużyć.9
Zgodność z innymi lekami i przygotowanie do podania
Lek Ondansetron Kabi do infuzji można mieszać tylko z określonymi roztworami do infuzji. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.10
Przed użyciem należy ocenić roztwór wizualnie – należy stosować jedynie przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek stałych.11
Zgodność z innymi produktami leczniczymi
Poniższe produkty lecznicze można podawać jednocześnie z produktem Ondansetron Kabi, używając trójnika zestawu do podawania ondansetronu. Zgodność wykazano przez maksymalnie godzinę, jednakże należy uwzględnić zalecenia dotyczące jednocześnie podawanego produktu leczniczego określone przez wytwórcę:12
| Produkt leczniczy | Stężenie/dawka | Uwagi |
|---|---|---|
| Cisplatyna | Stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml) | – |
| 5-fluorouracyl | Stężenia do 0,8 mg/ml (400 mg w 500 ml) | Podawane z szybkością co najmniej 20 mg/godzinę (500 ml/24 godziny). Większe stężenia mogą spowodować wytrącanie się ondansetronu. Infuzja może zawierać do 0,045% w/v magnezu chlorku. |
| Karboplatyna | Stężenia do 10 mg/ml (np. 1000 mg w 100 ml) | – |
| Etopozyd | Stężenia w zakresie do 0,25 mg/ml (np. 250 mg w 1 litrze) | – |
| Ceftazydym | 2000 mg odtworzone w 20 ml NaCl 0,9% (100 mg/ml) lub 2000 mg odtworzone w 10 ml wody do wstrzykiwań (200 mg/ml) |
– |
| Cyklofosfamid | 1000 mg odtworzone w 50 ml NaCl 0,9% (20 mg/ml) | – |
| Doksorubicyna | Stężenia w zakresie do 2 mg/ml (np. 100 mg w 50 ml) | – |
| Deksametazon | Stężenia do 4 mg/ml deksametazonu sodu fosforanu | Podawany przez ten sam zestaw do infuzji |
13
Usuwanie niewykorzystanych pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania