Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ondansetron Accord

Produkt leczniczy Ondansetron Accord dostępny jest w dwóch dawkach: 4 mg oraz 8 mg, w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-strzykawka zawiera odmierzoną dawkę ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Substancja czynna występuje w stężeniu 2 mg ondansetronu w 1 ml roztworu.¹

Opakowanie zawierające dawkę 4 mg składa się z ampułko-strzykawki o pojemności 2 ml, natomiast opakowanie z dawką 8 mg zawiera ampułko-strzykawkę o pojemności 4 ml.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera 3,60 mg sodu w 1 ml roztworu (w postaci sodu cytrynianu, sodu chlorku i sodu wodorotlenku).³

Wykaz substancji pomocniczych

Ondansetron Accord oprócz substancji czynnej zawiera następujące składniki:⁴

• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian
• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna produktu

Ondansetron Accord występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce. Preparat ma formę przejrzystego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.⁵

Produkt charakteryzuje się wartością pH w zakresie 3,3-4,0 oraz osmolalnością wynoszącą 270-330 mOsm/kg.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ondansetron Accord dostępny jest w charakterystycznej oranżowej ampułko-strzykawce z niebieską skalą pomiarową o dokładności 0,1 ml.⁷

Ampułko-strzykawki wykonane są z oranżowego szkła typu I i wyposażone w tłok z końcówką z gumy bromobutylowej. Dawka 4 mg umieszczona jest w ampułko-strzykawce o pojemności 2,25 ml, natomiast dawka 8 mg w ampułko-strzykawce o pojemności 5 ml.⁸

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających: 1 ampułko-strzykawkę, 5 ampułko-strzykawek lub 10 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Forma podania leku

Produkt Ondansetron Accord może być podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji dożylnej. Wybór metody podania zależy od wskazań klinicznych oraz zaleceń lekarza.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Ondansetron Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wyraźnie wymienionych w zaleceniach dotyczących rozcieńczania i zgodności.¹¹

Przygotowanie i podanie leku

Ondansetron Accord może być rozcieńczany przed podaniem w postaci infuzji. Dopuszczalne roztwory do rozcieńczania to:¹²

• roztwór chlorku sodu 0,9% do infuzji dożylnych (BP) (0,9% m/obj.)
• roztwór glukozy 5% do infuzji dożylnych (BP) (5% m/obj.)
• roztwór mannitolu 10% do infuzji dożylnych (BP) (10% m/obj.)
• roztwór Ringera do infuzji dożylnych
• roztwór chlorku potasu 0,3% (0,3% m/obj.) i chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do infuzji dożylnych (BP)
• roztwór chlorku potasu 0,3% (0,3% m/obj.) i glukozy 5% (5% m/obj.) do infuzji dożylnych (BP)

Stabilność produktu po rozcieńczeniu potwierdzono dla stężeń w zakresie od 0,016 mg/ml do 0,64 mg/ml.¹³

Zgodność z innymi lekami podawanymi jednocześnie

Ondansetron Accord może być podawany w infuzji dożylnej przy użyciu roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5% z szybkością 1 mg/godzinę (np. za pomocą worka do infuzji lub pompy infuzyjnej). Z produktem leczniczym Ondansetron Accord mogą być podawane przez wspólny zestaw do infuzji dożylnej następujące leki, pod warunkiem, że stężenie ondansetronu mieści się w zakresie od 16 do 160 mikrogramów/ml:¹⁴

• Cisplatyna: roztwór o stężeniu do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml), podany w ciągu 1 do 8 godzin
• Karboplatyna: roztwór o stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml), podawany przez 10 minut do 1 godziny
• Etopozyd: roztwór o stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l), podany przez 30 minut do 1 godziny
• Ceftazydym: dawki w zakresie od 250 mg do 2000 mg rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z zaleceniami wytwórcy, podane we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu około 5 minut
• Cyklofosfamid: dawki w zakresie od 100 mg do 1 g rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań, podane we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu około 5 minut
• Doksorubicyna: dawki w zakresie od 10 mg do 100 mg rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań, podane we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu około 5 minut
• Deksametazon: sól sodowa fosforanu deksametazonu w dawce 20 mg podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 2 do 5 minut

Udowodniono pełną zgodność roztworów soli sodowej fosforanu deksametazonu i ondansetronu, co pozwala na podawanie obu leków w tym samym zestawie do infuzji dożylnej. Zakres stężeń dla soli sodowej fosforanu deksametazonu wynosi od 32 mikrogramów/ml do 2,5 mg/ml, a dla ondansetronu od 8 mikrogramów/ml do 0,75 mg/ml.¹⁵

Przechowywanie i trwałość preparatu

Okres ważności

Produkt leczniczy Ondansetron Accord ma 3-letni okres ważności.¹⁶

Po pierwszym otwarciu, w przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia, produkt należy zużyć natychmiast.¹⁷

W przypadku stosowania jako infuzja, chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu została wykazana w temperaturze 25ºC i 2-8°C przez okres 7 dni. Ze względów mikrobiologicznych produkt należy jednak zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.¹⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Ondansetron Accord nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.¹⁹

Przed zastosowaniem i po rozcieńczeniu roztwór powinien być oceniony wzrokowo. Należy stosować wyłącznie roztwory wolne od cząstek stałych. Rozcieńczone roztwory należy chronić przed światłem.²⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹