Działania niepożądane
Ondansetron Accord 8 mg

Działania niepożądane leku Ondansetron Accord

Ondansetron Accord (chlorowodorek ondansetronu dwuwodny) w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie reakcji pacjenta na lek jest istotnym elementem terapii, szczególnie podczas podawania dożylnego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przy ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:^{1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: >1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: >1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: >1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że zdarzenia bardzo częste, częste i niezbyt częste zostały określone głównie na podstawie wyników badań klinicznych, uwzględniając również częstość występowania tych objawów w grupach placebo. Natomiast zdarzenia rzadkie i bardzo rzadkie ustalono głównie na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Warto zaznaczyć, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych pacjentów.⁴

Działania niepożądane według układów i narządów

Szczegółowy opis niebezpiecznych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości i anafilaksja

Reakcje nadwrażliwości na ondansetron, jakkolwiek rzadkie, mogą mieć ciężki, zagrażający życiu przebieg. Anafilaksja stanowi szczególne zagrożenie i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Istotne jest, że reakcje nadwrażliwości obserwowano również u pacjentów, u których podobne objawy występowały po podaniu innych selektywnych antagonistów receptora 5HT3.⁵

Zaburzenia neurologiczne

Ondansetron może powodować różnorodne zaburzenia neurologiczne. Bardzo często zgłaszanym objawem jest ból głowy. Niezbyt często mogą wystąpić drgawki oraz zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego, takie jak napady dystoniczne, napadowe, przymusowe patrzenie w górę oraz dyskineza. Rzadko obserwowano zawroty głowy, głównie podczas szybkiego podawania dożylnego.⁶

Zaburzenia widzenia

Rzadko mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie w trakcie podawania dożylnego. Bardzo rzadkim, ale potencjalnie niepokojącym działaniem niepożądanym jest przemijająca ślepota, występująca głównie podczas podawania dożylnego. Większość incydentów ślepoty ustępuje w czasie do 20 minut. Przypadki takie obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki zawierające cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często mogą występować zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie, ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST lub bez, a także bradykardia. Rzadko obserwowano wydłużenie odstępu QT, w tym groźne dla życia zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Z częstością nieznaną odnotowywano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. Często występują również objawy wazodylatacji, takie jak uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie, a niezbyt często – niedociśnienie tętnicze.⁸

Zaburzenia wątroby

Niezbyt często obserwowano bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby, co wymaga monitorowania laboratoryjnego w trakcie terapii.⁹

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko raportowano toksyczną wysypkę skórną, w tym toksyczną nekrolizę naskórka. Są to ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

• Z wywiadem reakcji nadwrażliwości na inne selektywne antagonisty receptora 5HT3
• Otrzymujący chemioterapię zawierającą cisplatynę (większe ryzyko przejściowych zaburzeń widzenia)
• Z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub predyspozycją do wydłużenia odstępu QT
• Poddawani szybkiemu podaniu dożylnemu (większe ryzyko zawrotów głowy)
• Z chorobami wątroby (możliwe nasilenie zaburzeń czynności wątroby)

Podsumowując, ondansetron jest lekiem o stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa, jednak jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. Większość z nich ma charakter łagodny i przemijający, ale niektóre (jak reakcje anafilaktyczne, torsade de pointes czy toksyczna nekroliza naskórka) mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji.¹²