Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
Produkt leczniczy Nutrineal PD4 to roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,1% aminokwasów (87,16 mmol/l) oraz elektrolity w stężeniach fizjologicznych, o pH 6,6 i osmolarności 365 mOsmol/l. Roztwór zawiera 15 aminokwasów, m.in. alaninę (951 mg/l), argininę (1071 mg/l), walinę (1393 mg/l) oraz elektrolity takie jak Na+ (132 mmol/l), Ca++ (1,25 mmol/l), Mg++ (0,25 mmol/l) i Cl- (105 mmol/l). Składniki te są naturalnymi komponentami organizmu, co podkreśla ich bezpieczeństwo stosowania. Dane przedkliniczne nie wykazały toksyczności ani innych istotnych zagrożeń związanych z ich obecnością w proponowanych stężeniach.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
W przypadku produktu leczniczego Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów) dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, nie istnieją niekliniczne dane, które byłyby uznawane za istotne dla bezpieczeństwa klinicznego, poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego. 1
Skład roztworu w kontekście bezpieczeństwa
Nutrineal PD4 jest roztworem do dializy otrzewnowej zawierającym 1,1% aminokwasów. Roztwór ten zawiera 15 różnych aminokwasów oraz elektrolity w fizjologicznych stężeniach. Produkt ten jest jałowym, przeźroczystym, bezbarwnym roztworem o pH 6,6 (w temperaturze 25°C) i osmolarności 365 mOsmol/l. 2
Aminokwasy i elektrolity zawarte w produkcie
Skład aminokwasowy i elektrolitowy roztworu Nutrineal PD4 został zaprojektowany w oparciu o dane fizjologiczne. Całkowite stężenie aminokwasów wynosi 87,16 mmol/l, co odpowiada stężeniu 1,1%. 3
W badaniach przedklinicznych nie wykazano szczególnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania zawartych w produkcie aminokwasów, które zostały dobrane pod kątem fizjologicznych potrzeb organizmu i występują w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych.
Szczegółowy skład produktu
| Składnik | Zawartość (mg/l) | Zawartość (mmol/l) |
|---|---|---|
| Aminokwasy | ||
| Alanina | 951 | Łącznie: 87,16 |
| Arginina | 1071 | |
| Glicyna | 510 | |
| Histydyna | 714 | |
| Izoleucyna | 850 | |
| Leucyna | 1020 | |
| Lizyny chlorowodorek | 955 | |
| Metionina | 850 | |
| Fenyloalanina | 570 | |
| Prolina | 595 | |
| Seryna | 510 | |
| Treonina | 646 | |
| Tryptofan | 270 | |
| Tyrozyna | 300 | |
| Walina | 1393 | |
| Elektrolity | ||
| Sodu chlorek | 5380 | Na+: 132 |
| Wapnia chlorek dwuwodny | 184 | Ca++: 1,25 |
| Magnezu chlorek sześciowodny | 51 | Mg++: 0,25 |
| Sodu (S) – mleczan, roztwór | 4480 | Cl-: 105 C3H5O3-: 40 |
Powyższe składniki są naturalnymi komponentami organizmu ludzkiego, co ma znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono toksycznego działania poszczególnych składników w zastosowanych stężeniach. 4
Wnioski z badań przedklinicznych
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, produkt leczniczy Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów) nie wykazuje szczególnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów stosujących ten lek zgodnie z zaleceniami. Brak danych przedklinicznych wskazujących na istotne ryzyko genotoksyczności, kancerogenności czy toksyczności reprodukcyjnej związanej ze stosowaniem tego produktu. 5
Należy podkreślić, że bezpieczeństwo kliniczne produktu zostało potwierdzone w praktyce medycznej, a skład produktu uwzględnia fizjologiczne potrzeby organizmu pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Działania niepożądane – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Interakcje leku – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Profil bezpieczeństwa leku – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Przeciwwskazania – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Przedawkowanie – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Skład i postać leku – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Właściwości farmakokinetyczne – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Wskazania do stosowania – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)