Działania niepożądane
Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
Produkt leczniczy Nutrineal PD4, stosowany w dializie otrzewnowej, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwuje się kwasicę metaboliczną, hiperwolemię, anoreksję, wymioty, nudności, zapalenie żołądka oraz astenie, które występują bardzo często (≥1/10). Częstość występowania innych działań, takich jak zakażenia, niedokrwistość, hipokalemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy), hipowolemia, depresja, duszność czy ból brzucha, mieści się w zakresie ≥1/100 do <1/10. Ponadto, istnieje ryzyko poważnych powikłań, takich jak otorbiające stwardnienie otrzewnej oraz zapalenie otrzewnej, których częstość jest nieznana. Wśród objawów ogólnych mogą pojawić się gorączka, złe samopoczucie oraz podwyższone stężenie mocznika we krwi, co wymaga monitorowania stanu pacjenta.
Działania niepożądane leku Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
Podczas stosowania produktu leczniczego Nutrineal PD4 mogą wystąpić działania niepożądane związane zarówno z samym lekiem, jak i z procedurą dializy otrzewnowej. Przedstawione poniżej informacje obejmują działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek farmaceutyczny.1
Skala częstotliwości występowania działań niepożądanych
Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania oparta jest na następującej skali: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (2
- Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nutrineal PD4 wraz z ich częstotliwością występowania i wpływem na poszczególne układy i narządy:3
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenie | Często | Infekcje różnego pochodzenia mogące występować w trakcie terapii dializacyjnej |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Nieznana | Reakcje alergiczne na składniki roztworu dializacyjnego |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | Często | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby erytrocytów we krwi |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Kwasica | Bardzo często | Nadmierne zakwaszenie organizmu wynikające z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej |
| Hiperwolemia | Bardzo często | Nadmierne przewodnienie organizmu, zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego | |
| Hipokalemia | Często | Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi | |
| Hipowolemia | Często | Zmniejszenie objętości krwi krążącej spowodowane nadmiernym usunięciem płynów podczas dializy | |
| Anoreksja | Bardzo często | Utrata apetytu, zmniejszone łaknienie | |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja | Często | Obniżenie nastroju występujące u pacjentów dializowanych |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Często | Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wymioty | Bardzo często | Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta |
| Nudności | Bardzo często | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnym odcinku przewodu pokarmowego | |
| Zapalenie żołądka | Bardzo często | Stan zapalny błony śluzowej żołądka | |
| Ból brzucha | Często | Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej | |
| Otorbiające stwardnienie otrzewnej | Nieznana | Poważne powikłanie dializy otrzewnowej polegające na zwłóknieniu i pogrubieniu otrzewnej | |
| Dyskomfort w jamie brzusznej | Nieznana | Nieprzyjemne odczucia w obrębie jamy brzusznej | |
| Zapalenie otrzewnej | Nieznana | Stan zapalny błony otrzewnowej, najczęściej wywołany infekcją | |
| Zmętnienie płynu zdrenowanego z otrzewnej | Nieznana | Utrata przejrzystości dializatu po drenażu, może świadczyć o stanie zapalnym otrzewnej | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia | Bardzo często | Osłabienie, brak energii, zmęczenie |
| Gorączka | Nieznana | Podwyższona temperatura ciała powyżej normy | |
| Złe samopoczucie | Nieznana | Ogólne uczucie dyskomfortu | |
| Badania diagnostyczne | Podwyższone stężenie mocznika we krwi | Bardzo często | Zwiększony poziom mocznika we krwi |
| Nieprawidłowy wynik analizy płynu otrzewnowego | Nieznana | Odchylenia od normy w badaniach dializatu | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd | Nieznana | Nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące do drapania |
| Obrzęk naczynioruchowy | Nieznana | Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych stanowiący reakcję nadwrażliwości |
Powikłania związane z procedurą dializy
Oprócz działań niepożądanych związanych bezpośrednio z produktem, występują również powikłania wynikające z samej procedury dializy otrzewnowej:4
- Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika – może objawiać się zaczerwienieniem, obrzękiem, wyciekiem ropnym, bólem w okolicy ujścia zewnętrznego cewnika
- Powikłania związane z cewnikiem – obejmują dysfunkcję cewnika, przemieszczenie, mechaniczne uszkodzenie
- Hipokalcemia – obniżenie stężenia wapnia w surowicy krwi, często wymagające suplementacji
- Bakteryjne zapalenie otrzewnej – poważne powikłanie infekcyjne objawiające się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką i podwyższonymi markerami stanu zapalnego
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Działania niepożądane – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Interakcje leku – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Profil bezpieczeństwa leku – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Przeciwwskazania – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Przedawkowanie – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Skład i postać leku – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Właściwości farmakokinetyczne – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
- Wskazania do stosowania – Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)