Specjalne ostrzeżenia
Nasivin Zatoki i Katar

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Nasivin Zatoki i Katar

Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar (200 mg ibuprofenu + 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwe działania niepożądane związane z obiema substancjami czynnymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2.¹

Dostosowanie dawki w szczególnych przypadkach

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub chorobą wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) wymagają indywidualnego dostosowania dawki.²

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym:³

• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z objawami takimi jak gorączka i liczne, małe, zwykle niepęcherzykowe krostki na obrzmiałych zmianach rumieniowych, głównie umiejscowione w zgięciach skóry, na tułowiu i kończynach górnych⁴
• Inne ciężkie schorzenia skóry wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:
  • Złuszczające zapalenie skóry
  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
  • Rumień wielopostaciowy
  • Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella)
  • Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)

Wymienione stany mogą zagrażać życiu i charakteryzują się zajęciem błon śluzowych, erozją skóry lub reakcjami ogólnoustrojowymi. Należy do nich powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie stawów, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy i części akralnej, zajęcie wielu narządów (szczególnie wątroby i nerek) oraz nieprawidłowości hematologiczne.⁵

Pierwsze objawy mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do sześciu tygodni po ekspozycji (w przypadku zespołu DRESS). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast odstawić Nasivin Zatoki i Katar i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.⁶

Maskowanie objawów zakażenia

Nasivin Zatoki i Katar może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, pogarszając skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.⁷

Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.⁸

Ostrzeżenia związane z pseudoefedryną chlorowodorku

Należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania oraz maksymalnego czasu trwania leczenia.⁹

Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia:¹⁰

• Nadciśnienia tętniczego krwi
• Tachykardii
• Kołatania serca
• Arytmii serca
• Nudności
• Objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku:¹¹

• Łagodnego do umiarkowanego dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego krwi i choroby serca
• Psychozy
• Jednoczesnego podawania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny)

Objawy neurologiczne

Po ogólnoustrojowym podaniu leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie gorączki lub po przedawkowaniu, opisywano objawy neurologiczne, takie jak: drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej występują u dzieci i młodzieży.¹²

W związku z tym zaleca się:¹³

• Unikać podawania produktu Nasivin Zatoki i Katar w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy:
  • Pochodne terpenów
  • Klobutinol
  • Leki atropinopodobne
  • Leki znieczulające miejscowo
• Unikać stosowania u pacjentów z drgawkami w wywiadzie
• Ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach
• Informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli produkt przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami obkurczającymi naczynia

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymania moczu.¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.¹⁵

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.¹⁶

Zabiegi chirurgiczne

U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie mają być stosowane lotne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego.¹⁷

Sportowcy

Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.¹⁸

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.¹⁹

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne.²⁰

Ostrzeżenia związane z ibuprofenem

Astma i choroby alergiczne

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.²¹

Pacjenci z astmą powiązaną z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i/lub NLPZ. Podanie tego produktu leczniczego może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub określony NLPZ.²²

Zaburzenia czynności nerek

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia.²³

Wpływ na przewód pokarmowy

Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie, lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.²⁴

Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta w następujących przypadkach:²⁵

• Wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ
• U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja)
• U pacjentów w wieku powyżej 60 lat

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku. U pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).²⁶

U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku podeszłym, mogą występować nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie) w początkowym okresie terapii.²⁷

Należy wnikliwie ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów.²⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:²⁹

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy

W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar.³⁰

U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) leki NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę.³¹

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilić działania niepożądane powiązane z substancją czynną, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³²

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic.³³

Należy wnikliwie rozważyć stosowanie ibuprofenu u pacjentów z:³⁴

• Niekontrolowanym nadciśnieniem
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

Należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę) u tych pacjentów.³⁵

Zespół Kounisa

Podczas stosowania produktów zawierających ibuprofen, takich jak Nasivin Zatoki i Katar, zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół ten zdefiniowano jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.³⁶

Środki ostrożności dotyczące ibuprofenu

Osoby w podeszłym wieku: właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dlatego dostosowanie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne. Należy jednak uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna.³⁷

Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie.³⁸

W początkowej fazie leczenia należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u:³⁹

• Pacjentów z niewydolnością serca
• Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby
• Pacjentów przyjmujących leki moczopędne
• Pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego
• Pacjentów w podeszłym wieku

U tych pacjentów przyjmowanie leków z grupy NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.⁴⁰

Zaburzenia wzroku

W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia należy wykonać pełne badanie okulistyczne.⁴¹

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.⁴²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zawiera 1,65 mg sodu w jednej tabletce.⁴³