Działania niepożądane – Nasivin Zatoki i Katar 200 mg + 30 mg

Działania niepożądane
Nasivin Zatoki i Katar 200 mg + 30 mg

Preparat Nasivin Zatoki i Katar zawiera ibuprofen (200 mg) oraz chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg, odpowiadający 24,6 mg pseudoefedryny) i jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia zatok i kataru. Ibuprofen, jako NLPZ, może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli oraz różnorodne zaburzenia skórne od wysypek po ciężkie reakcje pęcherzowe i martwicę naskórka. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi odnotowano bardzo rzadkie przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dawkach do 2400 mg/dobę, wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca czy udar. Chlorowodorek pseudoefedryny może powodować działania niepożądane ze strony układu nerwowego (omamy, nietypowe zachowanie), układu sercowo-naczyniowego (tachykardia, kołatanie serca) oraz zaostrzenie astmy.

Pobierz ChPL PDF Nasivin Zatoki i Katar – Tabletki powlekane – 200 mg + 30 mg

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Nasivin Zatoki i Katar (ibuprofen 200 mg + pseudoefedryna 30 mg)

Nasivin Zatoki i Katar to preparat zawierający dwie substancje czynne: ibuprofen (200 mg) oraz chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny) w formie tabletek powlekanych. Lek ten, jak każdy preparat farmaceutyczny, może powodować szereg działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od wielu czynników, w tym dawki i czasu trwania terapii.¹

Reakcje ogólnoustrojowe i ryzyko powikłań

Podczas leczenia ibuprofenem obserwuje się przede wszystkim reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksję oraz reaktywność układu oddechowego (astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność). Ponadto mogą wystąpić różnorodne zaburzenia skórne, od łagodnych (wysypki, świąd, pokrzywka) po ciężkie (złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry, włącznie z martwicą naskórka i rumieniem wielopostaciowym).²

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy choroba mieszana tkanki łącznej), u których odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.³

W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy ibuprofen, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, w tym zawału serca lub udaru.⁴

Działania niepożądane podczas krótkotrwałego stosowania

Podczas krótkotrwałego stosowania skojarzenia ibuprofenu z chlorowodorkiem pseudoefedryny w dawkach dostępnych bez recepty (OTC) obserwowano szereg działań niepożądanych. Należy podkreślić, że w przypadku długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu Nasivin Zatoki i Katar i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poważnego działania niepożądanego.⁵

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Do bardzo rzadkich (występujących u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych ibuprofenu należą pogorszenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi) oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i dezorientacją, występujące szczególnie u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach ibuprofen może powodować zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza i neutropenia.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko, zarówno ibuprofen jak i chlorowodorek pseudoefedryny mogą wywoływać ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem oskrzeli, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a w skrajnych przypadkach wstrząsem anafilaktycznym.⁸

Zaburzenia psychiatryczne

Ibuprofen bardzo rzadko może powodować reakcje psychotyczne i depresję. Z kolei pseudoefedryna może wywoływać (z częstością nieznaną) omamy i nietypowe zachowanie.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku ibuprofenu niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.¹⁰

Pseudoefedryna rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) powoduje bezsenność, nerwowość, lęk, pobudzenie, niepokój i drżenie. Z nieznaną częstością może prowadzić do poważniejszych powikłań neurologicznych, takich jak udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki i ból głowy.¹¹

Zaburzenia oka

Niezbyt często ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia, natomiast pseudoefedryna z nieznaną częstością może być związana z niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić szumy uszne.¹³

Zaburzenia serca

Ibuprofen rzadko może wywoływać obrzęk, nadciśnienie, kołatanie serca, niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego. Jak wspomniano wcześniej, stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic. Z nieznaną częstością może również wystąpić zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia sercowego).¹⁴

Pseudoefedryna rzadko może powodować kołatanie serca, tachykardię, ból w klatce piersiowej i zaburzenia rytmu serca.¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Zarówno ibuprofen (rzadko), jak i pseudoefedryna (z nieznaną częstością) mogą powodować nadciśnienie tętnicze.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Pseudoefedryna rzadko może powodować zaostrzenie astmy lub reakcję nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli.¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Ibuprofen niezbyt często powoduje uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, nudności, wymioty, biegunkę i jadłowstręt. Rzadziej mogą wystąpić ból brzucha, wzdęcia i zaparcia.¹⁸

Bardzo rzadko ibuprofen może prowadzić do poważnych powikłań, jak wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami), zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i błoniaste zwężenie jelita. Może również dojść do zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.¹⁹

Pseudoefedryna niezbyt często wywołuje uczucie suchości w jamie ustnej, pragnienie, nudności i wymioty. Z nieznaną częstością może dojść do niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko ibuprofen może powodować zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ibuprofen rzadko wywołuje różne typy wysypki, a bardzo rzadko może prowadzić do ciężkich postaci reakcji skórnych, takich jak łuszczące się zapalenie skóry, osutka pęcherzykowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate oraz ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej.²²

Z nieznaną częstością ibuprofen może powodować reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.²³

Pseudoefedryna rzadko może wywoływać wysypkę, pokrzywkę, świąd, rumień i nadmierną potliwość.²⁴

Zarówno ibuprofen, jak i pseudoefedryna mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), choć częstość wystąpienia jest nieznana.²⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ibuprofen rzadko może powodować uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika w surowicy. Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek i ostra niewydolność nerek.²⁶

Pseudoefedryna z nieznaną częstością może powodować zatrzymanie moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego.²⁷

Tabela działań niepożądanych leku Nasivin Zatoki i Katar

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Substancja czynna	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Pogorszenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	Ibuprofen	Sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; głównie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia wskaźników morfologii krwi	Ibuprofen	Anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości	Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek	Obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiatryczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcje psychotyczne, depresja	Ibuprofen	–
Zaburzenia psychiatryczne	Nieznana	Omamy, nietypowe zachowanie	Pseudoefedryny chlorowodorek	–
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego	Ibuprofen	Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaburzenia psychomotoryczne	Pseudoefedryny chlorowodorek	Bezsenność, nerwowość, lęk, pobudzenie, niepokój, drżenie
	Nieznana	Poważne powikłania neurologiczne	Pseudoefedryny chlorowodorek	Udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy
Zaburzenia oka	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zaburzenia widzenia	Ibuprofen	–
Zaburzenia oka	Nieznana	Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego	Pseudoefedryny chlorowodorek	–
Zaburzenia ucha i błędnika	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Szumy uszne	Ibuprofen	–
Zaburzenia serca	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaburzenia sercowo-naczyniowe	Ibuprofen	Obrzęk, nadciśnienie, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaburzenia rytmu serca	Pseudoefedryny chlorowodorek	Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
	Nieznana	Zespół Kounisa	Ibuprofen	Alergiczny zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Nadciśnienie tętnicze	Ibuprofen	–
Zaburzenia naczyniowe	Nieznana	Nadciśnienie tętnicze	Pseudoefedryny chlorowodorek	–
Zaburzenia układu oddechowego	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli	Pseudoefedryny chlorowodorek	–
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zaburzenia trawienne	Ibuprofen	Dyskomfort w przewodzie pokarmowym, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zaburzenia jamy ustnej	Pseudoefedryny chlorowodorek	Suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Dolegliwości brzuszne	Ibuprofen	Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe	Ibuprofen	Wrzód trawienny, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego (smołowate stolce, krwawe wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaostrzenie chorób zapalnych jelit	Ibuprofen	Zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita
	Nieznana	Niedokrwienne zapalenie jelita grubego	Pseudoefedryny chlorowodorek	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Hepatotoksyczność	Ibuprofen	Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Różne typy wysypki	Ibuprofen	–
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Reakcje skórne	Pseudoefedryny chlorowodorek	Wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężkie reakcje skórne	Ibuprofen	Łuszczące się zapalenie skóry, osutka pęcherzykowa (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Powikłania infekcyjne skóry	Ibuprofen	Ciężkie infekcje skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej
	Nieznana	DRESS, reakcje nadwrażliwości na światło	Ibuprofen	Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
	Nieznana	Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Uszkodzenie tkanki nerek	Ibuprofen	Martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia funkcji nerek	Ibuprofen	Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
	Nieznana	Zatrzymanie moczu	Pseudoefedryny chlorowodorek	U mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²⁸

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.