Specjalne ostrzeżenia
Naproxen Genoptim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Naproxen Genoptim

Podczas leczenia produktem Naproxen Genoptim należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres, co pomaga zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia powinni być pod szczególnie ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania naproksenu, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych przez dłuższy czas¹.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Osoby starsze powinny przyjmować naproksen w najmniejszej skutecznej dawce. Pacjenci w tej grupie wiekowej, którzy długotrwale przyjmują NLPZ, wymagają regularnych badań kontrolnych².

Wpływ na układ pokarmowy

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, niezależnie od czasu stosowania. Szczególnie narażone są osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni, którzy gorzej znoszą powikłania takie jak perforacje i krwawienia żołądkowo-jelitowe³.

Przyjmowanie naproksenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia owrzodzeń, perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny. Te powikłania mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych i niezależnie od historii krwawień z przewodu pokarmowego⁴.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji wzrasta wraz z dawką NLPZ i jest większe u pacjentów z wywiadem owrzodzeń, zwłaszcza powikłanych krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów oraz u osób wymagających jednoczesnego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej)⁵.

Pacjenci z historią chorób przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów z przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawień. Jest to szczególnie istotne w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki leku⁶.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). W przypadku wykrycia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Naproxen Genoptim, leczenie należy natychmiast przerwać⁷.

U pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać ze szczególną ostrożnością⁸.

Wpływ maskujący naproksenu

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, naproksen może maskować objawy innych chorób, co może utrudniać prawidłową diagnostykę⁹.

Stosowanie u pacjentów z astmą

U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi (również w wywiadzie) stosowanie naproksenu zwiększa ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli¹⁰.

Wpływ na wątrobę

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas leczenia naproksenem może wystąpić zwiększenie jednego lub więcej parametrów czynności wątroby. Zaburzenia te mogą wynikać bardziej z reakcji nadwrażliwości niż z toksycznego działania leku. Podczas stosowania naproksenu i innych NLPZ odnotowano przypadki ostrych reakcji wątrobowych, w tym żółtaczki i zapalenia wątroby (niektóre zakończyły się zgonem). Obserwowano również reakcje krzyżowe¹¹.

Wpływ na układ krzepnięcia

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników badań czasu krwawienia. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe powinni być ściśle monitorowani podczas terapii naproksenem¹².

Wpływ na gospodarkę wodno-elektrolitową

Mimo że w badaniach metabolicznych nie zanotowano zatrzymania sodu, istnieje ryzyko, że pacjenci z podejrzeniem lub istniejącymi zaburzeniami czynności serca mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane podczas przyjmowania produktu Naproxen Genoptim¹³.

Wpływ na nerki

W związku ze stosowaniem naproksenu odnotowano przypadki zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych, a także sporadycznie zespołu nerczycowego¹⁴.

Niewydolność nerek może być spowodowana zmniejszoną syntezą prostaglandyn. Stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia syntezy prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. Grupę zwiększonego ryzyka stanowią pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I), antagonistów receptora angiotensyny II, a także osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność nerek¹⁵.

Naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego. Lek należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy:

• okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek
• kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy krwi i/lub klirens kreatyniny
• prowadzić odpowiednie nawadnianie

Stosowanie Naproxen Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę¹⁶.

Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu krwi ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami¹⁷.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci, u których przepływ krwi przez nerki jest zmniejszony, np. w przypadkach:

• zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej
• marskości wątroby
• ograniczenia sodu w diecie
• zastoinowej niewydolności serca
• wcześniejszych chorób nerek

U tych pacjentów należy ocenić czynność nerek przed i podczas stosowania Naproxen Genoptim. Zwiększone ryzyko występuje również u pacjentów w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, oraz u osób stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki, aby uniknąć nadmiernej kumulacji metabolitów naproksenu¹⁸.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła alkoholowa marskość wątroby lub inne postacie marskości, obserwuje się zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem stężenia wolnej frakcji naproksenu. W takich przypadkach zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki¹⁹.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na hemostazę podczas jednoczesnego podawania produktów zawierających naproksen. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, co zwiększa ryzyko krwawień u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami krzepnięcia²⁰.

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne po podaniu naproksenu mogą wystąpić zarówno u pacjentów, u których wcześniej obserwowano, jak i nie obserwowano reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego, innych NLPZ lub produktów zawierających naproksen. Reakcje te mogą również wystąpić u osób z:

• obrzękiem naczynioruchowym
• reakcjami bronchospastycznymi (np. astmą oskrzelową)
• zapaleniem błony śluzowej nosa
• polipami błony śluzowej nosa

Reakcje rzekomoanafilaktyczne, podobnie jak anafilaksja, mogą mieć skutek śmiertelny²¹.

Stosowanie ze steroidami

Podczas terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niewydolność kory nadnerczy lub nasilenie objawów zapalenia stawów²².

Wpływ na wzrok

Chociaż w badaniach nie wykazano, aby naproksen powodował zaburzenia widzenia, u niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego. Mimo że nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między naproksenem a tymi zaburzeniami, zaleca się, aby każdy pacjent, u którego wystąpią problemy z widzeniem, został skierowany na badanie okulistyczne²³.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy dokładnie monitorować, ponieważ opisywano przypadki zatrzymania płynów i powstawania obrzęków związane ze stosowaniem NLPZ²⁴.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawału serca lub udaru). Chociaż dane sugerują, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg może wiązać się z mniejszym ryzykiem, nie można całkowicie wykluczyć takiego zagrożenia²⁵.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych można leczyć naproksenem wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia naproksenem pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą oraz u osób palących tytoń)²⁶.

Toczeń rumieniowaty i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych²⁷.

Skórne reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu. Największe ryzyko wystąpienia tych powikłań istnieje na początku terapii, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania leku. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie Naproxen Genoptim²⁸.

Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych²⁹.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Naproxen Genoptim zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy³⁰.

Naproxen Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”³¹.