Działania niepożądane leku Naproxen Genoptim

Lek Naproxen Genoptim, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Szczególnej uwagi wymagają działania dotyczące przewodu pokarmowego, krwi, wątroby oraz nerek. Dokładna znajomość potencjalnych zagrożeń umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjenta i wczesne wykrycie poważnych powikłań.¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia układu pokarmowego stanowią najczęściej zgłaszaną grupę działań niepożądanych przy stosowaniu naproksenu. Obejmują one zarówno lżejsze dolegliwości, jak i poważne, zagrażające życiu powikłania. Do najczęstszych objawów należą: zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból w nadbrzuszu.²

Znacznie poważniejszymi powikłaniami, które wymagają natychmiastowej interwencji, są: krwawienia z przewodu pokarmowego (mogące prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku), stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. U pacjentów z chorobami zapalnymi jelit może dojść do zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Odnotowano również przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i zapalenia trzustki.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Naproksen może powodować szereg zaburzeń hematologicznych o różnym nasileniu. Należą do nich: neutropenia, małopłytkowość, granulocytopenia z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia, a także ciężkie postaci niedokrwistości – niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna. Zaburzenia te mogą manifestować się skłonnością do infekcji, krwawień lub ogólnym osłabieniem, co wymaga regularnej kontroli parametrów morfologii krwi podczas długotrwałego leczenia.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów przyjmujących naproksen mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależnie od wcześniejszego występowania nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wyróżnia się kilka typów tych reakcji:

• niespecyficzne reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne
• reakcje ze strony układu oddechowego, takie jak astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
• reakcje skórne różnego rodzaju: wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, a w rzadkich przypadkach ciężkie złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy.

Reakcje te mogą mieć charakter mieszany i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁵

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

W trakcie terapii naproksenem może dojść do hiperkaliemii, czyli podwyższenia poziomu potasu w surowicy krwi. Stan ten wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących leki mogące wpływać na gospodarkę potasową.⁶

Zaburzenia psychiczne

Wśród objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego centralnego wyróżnia się: depresję, bezsenność, zaburzenia snu, dezorientację oraz omamy. Objawy te mogą być szczególnie problematyczne u osób w podeszłym wieku lub z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Naproksen może wywoływać szereg zaburzeń neurologicznych, wśród których wyróżnia się: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych. Szczególnie istotnym powikłaniem jest aseptyczne zapalenie opon mózgowych, występujące głównie u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Objawia się ono sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i dezorientacją.⁸

Zaburzenia oka

Wśród powikłań okulistycznych związanych ze stosowaniem naproksenu wymienia się: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Objawy te wymagają konsultacji okulistycznej i mogą być wskazaniem do odstawienia leku.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Naproksen może powodować szumy uszne, zaburzenia słuchu oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Dolegliwości te mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i wymagają oceny otolaryngologicznej.¹⁰

Zaburzenia serca i naczyń

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują: kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie naproksenu (podobnie jak innych NLPZ) w dużych dawkach może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca lub udar.¹¹

Spośród zaburzeń naczyniowych możliwe jest wystąpienie nadciśnienia tętniczego oraz zapalenia naczyń. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego wymagają szczególnej uwagi i regularnego monitorowania parametrów krążeniowych.¹²

Zaburzenia układu oddechowego

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego obejmują: duszność, astmę, eozynofilowe zapalenie płuc oraz obrzęk płuc. Objawy te mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu oddechowego.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Naproksen może powodować poważne uszkodzenia wątroby, manifestujące się jako: żółtaczka, zapalenie wątroby (odnotowano przypadki śmiertelne) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Pacjenci z wcześniejszymi chorobami wątroby oraz osoby przyjmujące jednocześnie inne leki hepatotoksyczne są szczególnie narażeni na te powikłania.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Naproksen może wywoływać szerokie spektrum reakcji skórnych od łagodnych po ciężkie, zagrażające życiu. Do objawów skórnych należą:

• Wysypki skórne, w tym wysypka polekowa
• Świąd
• Pokrzywka
• Wybroczyny i plamica
• Nadmierne pocenie się
• Łysienie
• Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka
• W bardzo rzadkich przypadkach: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna („pseudoporfiria”) lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka

W przypadku pojawienia się kruchości skóry, pęcherzy skórnych lub innych objawów sugerujących pseudoporfirię, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie monitorowanie pacjenta.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego obserwuje się bóle i osłabienie mięśni. Objawy te mogą nasilać się u pacjentów z wcześniejszymi chorobami mięśni.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Naproksen może powodować szereg poważnych powikłań nefrologicznych, w tym: zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych oraz niewydolność nerek. Pacjenci z wcześniejszymi chorobami nerek, osoby w podeszłym wieku oraz przyjmujący jednocześnie inne leki nefrotoksyczne wymagają regularnego monitorowania funkcji nerek.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Naproksen może powodować zaburzenia płodności u kobiet. Jest to szczególnie istotna informacja dla pacjentek planujących ciążę.¹⁸

Zaburzenia ogólne

Do ogólnych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem naproksenu należą: wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia oraz złe samopoczucie.¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Naproxen Genoptim do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżące monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰