Wpływ lanreotydu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie lanreotydu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w okresie rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności i powinno być poprzedzone dokładną analizą korzyści i ryzyka. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące wpływu lanreotydu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza prowadzącego.

Wpływ na ciążę

Dostępne dane dotyczące stosowania lanreotydu w okresie ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego w okresie organogenezy związanego ze stosowaniem lanreotydu. ¹

Dane pochodzące z obserwacji ograniczonej liczby ciężarnych kobiet, które były eksponowane na lanreotyd, nie wskazują na niekorzystne działanie tego leku na przebieg ciąży, zdrowie płodu i/lub noworodka. Należy jednak podkreślić, że nie dysponujemy obszerniejszymi danymi epidemiologicznymi w tym zakresie. ²

Mając na uwadze, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze pozwalają precyzyjnie przewidzieć odpowiedź na produkt leczniczy u ludzi, lanreotyd powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie w przypadku istnienia wyraźnych wskazań medycznych. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka. ³

Wpływ na laktację

Obecnie nie dysponujemy danymi określającymi, czy lanreotyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. ⁴

Biorąc pod uwagę fakt, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu lanreotydu kobietom karmiącym piersią. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu, kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią albo terapii lanreotydem, lekarz powinien starannie rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. ⁵

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że lanreotyd może wpływać na zdolności rozrodcze. U samic szczurów obserwowano zmniejszoną płodność przy podawaniu dawek przekraczających dawki uzyskiwane u ludzi podczas standardowej terapii. Obniżenie płodności wynikało z zahamowania wydzielania hormonu wzrostu (GH). ⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Podczas przekazywania informacji dotyczących stosowania lanreotydu kobiecie w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Omówić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, podkreślając ich ograniczony charakter
• Wyjaśnić, że lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych
• Poinformować o braku danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego
• Przedyskutować potencjalny wpływ leku na płodność, szczególnie w kontekście zahamowania wydzielania hormonu wzrostu
• Przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią lanreotydem

W przypadku kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży należy rozważyć, czy możliwe jest przerwanie lub modyfikacja leczenia lanreotydem, biorąc pod uwagę wskazania do jego stosowania oraz potencjalne korzyści i zagrożenia zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Informacje o produkcie Myrelez

Produkt leczniczy Myrelez jest dostępny w trzech dawkach: 60 mg, 90 mg i 120 mg, w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór lanreotydu octanu, o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu. ⁷

Roztwór ma postać białą do jasnożółtej, o półstałej konsystencji, praktycznie wolny od cząstek obcych. ⁸