Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Myrelez

Produkt leczniczy Myrelez jest dostępny w trzech dawkach: 60 mg, 90 mg i 120 mg, w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Substancją czynną preparatu jest lanreotyd (występujący w postaci lanreotydu octanu).¹

Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór lanreotydu octanu o precyzyjnie określonym stężeniu – 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu. Takie stężenie zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg, w zależności od wybranej wersji produktu.²

Substancje pomocnicze

Wykaz substancji pomocniczych w produkcie Myrelez jest bardzo prosty i zawiera jedynie:³

• Wodę do wstrzykiwań – stanowiącą podstawę roztworu
• Kwas octowy lodowaty – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu

Postać farmaceutyczna preparatu Myrelez

Myrelez występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór charakteryzuje się białą do jasnożółtej barwą oraz półstałą konsystencją. Preparat jest praktycznie wolny od cząstek obcych, co zapewnia jego bezpieczeństwo przy podaniu parenteralnym.⁴

Rodzaje opakowań i prezentacja leku

Produkt leczniczy Myrelez dostarczany jest w ampułko-strzykawce wykonanej z polipropylenu, z końcówką tłoka z termoplastycznej gumy elastomerowej oraz z nasadką polipropylenową. Ampułko-strzykawka umieszczona jest na plastikowej tacce i zamknięta w torebce aluminiowej. W opakowaniu znajduje się również oddzielnie zapakowane automatyczne urządzenie zabezpieczające igłę do jednorazowego użytku. Zarówno ampułko-strzykawka, jak i urządzenie zabezpieczające są zapakowane w pudełko tekturowe.⁵

Dostępne są następujące rodzaje opakowań:⁶

• Pudełko zawierające jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm)
• Opakowanie zbiorcze z 3 pudełkami, z których każde zawiera jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm)

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Myrelez należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni go przed światłem. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata.⁷

Istnieje możliwość przechowywania produktu w lodówce do późniejszego użycia pod warunkiem, że był przechowywany w zamkniętej torebce w maksymalnej temperaturze 40°C nie dłużej niż 24 godziny. Należy pamiętać, że liczba takich wahań temperatury nie może przekraczać trzech.⁸

Postępowanie po otwarciu opakowania

Po otwarciu aluminiowej torebki ochronnej produkt leczniczy należy podać niezwłocznie. Jest on przeznaczony do natychmiastowego jednorazowego podania po pierwszym otwarciu opakowania.⁹

Nie należy używać produktu, jeśli torebka została otwarta lub uszkodzona. Wykonując iniekcje produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać instrukcji podanych w ulotce informacyjnej.¹⁰

Usuwanie zużytego produktu

Zużyte urządzenie do wstrzykiwań należy wyrzucić do przeznaczonego na nie pojemnika na ostre odpady medyczne. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Myrelez nie określono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹²