Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Myrelez 120 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Myrelez

Ocena przedkliniczna lanreotydu, substancji czynnej produktu Myrelez, dostarcza istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania przed wprowadzeniem do praktyki klinicznej. Badania niekliniczne wykazały, że działanie toksyczne lanreotydu występowało wyłącznie przy poziomach narażenia znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję, jaka może wystąpić u człowieka podczas leczenia. Obserwacja ta wskazuje, że potencjalne działania toksyczne mają niewielkie znaczenie w kontekście praktycznego zastosowania klinicznego leku Myrelez.¹

Badania karcinogenności

Przeprowadzono szereg biologicznych badań karcinogenności z wykorzystaniem modeli zwierzęcych – szczurów i myszy. Badania te prowadzono przy dawkach lanreotydu przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Istotnym wynikiem tych badań był brak obserwacji zmian nowotworowych związanych z podawaniem lanreotydu, co sugeruje niski potencjał karcinogenny substancji czynnej preparatu Myrelez.²

W trakcie badań karcinogenności zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów podskórnych w miejscach iniekcji u zwierząt laboratoryjnych. Zjawisko to można przypisać odmiennemu schematowi dawkowania stosowanemu u zwierząt doświadczalnych w porównaniu do protokołu terapeutycznego u ludzi. U zwierząt lanreotyd podawano codziennie, podczas gdy u pacjentów produkt Myrelez stosuje się w odstępach miesięcznych. Z tego względu opisywana obserwacja najprawdopodobniej nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla pacjentów otrzymujących lek zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.³

Badania genotoksyczności

Potencjał genotoksyczny lanreotydu został oceniony w kompleksowym zestawie standardowych testów przeprowadzonych zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo. Wszystkie przeprowadzone badania wykazały brak działania genotoksycznego lanreotydu, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Myrelez.⁴

Analiza profilu bezpieczeństwa przedklinicznego

Całościowa ocena danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa lanreotydu, substancji czynnej produktu Myrelez, wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych działań toksycznych przy ekspozycji odpowiadającej dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi. Brak potencjału genotoksycznego oraz brak istotnych klinicznie zmian nowotworowych w badaniach długoterminowych sugerują, że ryzyko związane ze stosowaniem lanreotydu w postaci produktu Myrelez w dawkach 60 mg, 90 mg lub 120 mg jest minimalne.⁵