Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Myrelez

Myrelez jest dostępny w trzech dawkach: 60 mg, 90 mg i 120 mg, w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Produkt ma postać roztworu o białym do jasnożółtego zabarwieniu i półstałej konsystencji, praktycznie wolnego od cząstek obcych.¹

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest lanreotyd w postaci octanu. Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór lanreotydu octanu o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu. Taka formulacja zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg, w zależności od wybranej mocy leku.²

Substancje pomocnicze

W skład leku Myrelez wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Woda do wstrzykiwań – służąca jako rozpuszczalnik dla substancji czynnej
• Kwas octowy lodowaty – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

³

Opakowanie leku i jego zawartość

Lek Myrelez jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanej ampułko-strzykawce wykonanej z polipropylenu, wyposażonej w końcówkę tłoka z termoplastycznej gumy elastomerowej oraz nasadkę polipropylenową. Ampułko-strzykawka umieszczona jest na plastikowej tacce i zamknięta w szczelnej torebce aluminiowej wraz z oddzielnie zapakowanym automatycznym urządzeniem zabezpieczającym igłę, przeznaczonym do jednorazowego użytku.⁴

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Pojedyncze pudełko zawierające jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 3 pudełka, z których każde zawiera jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności leku

Warunki przechowywania

Myrelez należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Dopuszczalne są krótkotrwałe wahania temperatury – produkt można przechowywać poza lodówką do późniejszego użycia pod warunkiem, że był przechowywany w zamkniętej torebce aluminiowej w maksymalnej temperaturze 40°C nie dłużej niż 24 godziny. Liczba takich wahań temperatury nie może przekraczać trzech.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu Myrelez wynosi 2 lata. Po otwarciu aluminiowej torebki ochronnej, lek należy podać natychmiast. Jest to rozwiązanie gotowe do użycia i przeznaczone do jednorazowego podania po pierwszym otwarciu opakowania. Nie należy używać leku, jeśli jego torebka została wcześniej otwarta lub uszkodzona.⁷

Sposób podawania i usuwania zużytego urządzenia

Myrelez jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, który jest gotowy do natychmiastowego użycia. Ważne jest, aby iniekcje leku wykonywać dokładnie według instrukcji podanych w ulotce informacyjnej. Po użyciu, zużyte urządzenie do wstrzykiwań należy wyrzucić do specjalnie przeznaczonego pojemnika na ostre odpady medyczne. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Myrelez nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych z innymi lekami, ponieważ jest to produkt przeznaczony do bezpośredniego podania, bez konieczności mieszania z innymi produktami leczniczymi.⁹