Specjalne ostrzeżenia
Mozarin Swift

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przedstawione poniżej ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do których należy escytalopram zawarty w preparacie Mozarin Swift. Personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na wymienione zagadnienia podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz monitorowania terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram nie jest wskazany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia. W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych preparatami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. W przypadku konieczności zastosowania leku u pacjenta z tej grupy wiekowej wynikającej ze stanu klinicznego, należy prowadzić uważną obserwację pod kątem objawów samobójczych. Istotny jest również brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może dojść do paradoksalnego nasilenia objawów lękowych w początkowym okresie leczenia preparatami przeciwdepresyjnymi. Ta reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuacji leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takich stanów, zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjentów, u których:

• Wystąpią po raz pierwszy drgawki
• Zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką)

U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną.⁴

Mania i hipomania

Stosowanie leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie wymaga zachowania ostrożności. Leki z tej grupy należy bezwzględnie odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej u pacjenta.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie preparatami SSRI może wpływać na uprzednio kontrolowane stężenie glukozy we krwi, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa kliniczna może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi epizodami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji podczas leczenia. Metaanalizy badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25. roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo.⁹

Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów w trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na objawy klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza.¹⁰

Akatyzja – niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie hiponatremii podczas leczenia preparatami z grupy SSRI. Jest ona prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, do których zalicza się:

• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjentów z marskością wątroby
• Osoby leczone jednocześnie innymi lekami mogącymi powodować hiponatremię

¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych preparatami z grupy SSRI, zwłaszcza gdy jednocześnie stosują:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe
• Leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę, dipyrydamol)

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z rozpoznaną wcześniej skazą krwotoczną.¹³

Należy pamiętać, że leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• Sumatryptan i inne tryptany
• Buprenorfina
• Tramadol
• Tryptofan

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki z grupy SSRI i preparaty o działaniu serotoninergicznym. Rozwój tego zespołu może przejawiać się poprzez:

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, drgawki kloniczne mięśni)
• Niestabilność autonomiczną (np. hipertermia)
• Objawy dotyczące układu pokarmowego

W przypadku rozpoznania zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i leków serotoninergicznych oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.¹⁶

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁷

Objawy odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie gdy odstawienie preparatu jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po zakończeniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁸

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak:

• Czas trwania leczenia
• Stosowana dawka
• Szybkość zmniejszania dawki

Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienne to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy odstawienne mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być intensywne.¹⁹

Objawy odstawienia typowo pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, ale u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, dostosowując schemat odstawiania do indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie:

• Kobiet
• Osób z hipokaliemią
• Pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT
• Osób z innymi chorobami serca

²²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania escytalopramu u pacjentów:

• Ze znaczną bradykardią
• Po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego
• Z niewyrównaną niewydolnością serca

²³

Zaburzenia elektrolitowe

Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed wdrożeniem terapii escytalopramem należy wykonać badanie EKG.²⁴

W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁵

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy powodując jej rozszerzenie. Ten efekt może prowadzić do zawężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u osób predysponowanych. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁶

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania leczenia lekami z grupy SSRI i/lub SNRI.²⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁸

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁹