Skład i postać leku
MonFCH 910-3415 MBq/ml

Pełen skład leku MonFCH, 910-3415 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

MonFCH jest radiofarmaceutykiem dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jeden mililitr roztworu zawiera od 910 MBq do 3415 MBq soli fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowej (fluorocholiny [18F]) w dniu i godzinie produkcji. Całkowita aktywność produktu w fiolce w czasie produkcji wynosi od 182 MBq do 3415 MBq.¹

Charakterystyka radionuklidu

Radionuklid fluorku (18F) zastosowany w preparacie charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 109,8 minut. Emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. W wyniku procesu anihilacji powstaje następnie promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.²

Substancje pomocnicze

Preparat MonFCH zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu w postaci chlorku sodu.³⁴

Postać farmaceutyczna

MonFCH występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który jest przejrzysty i bezbarwny.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy MonFCH jest dostarczany w fiolce wielodawkowej wykonanej z bezbarwnego szkła typu I (Ph.Eur) o pojemności 10 ml. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy naturalnej i aluminiowym wieczkiem. Ze względu na specyfikę procesu produkcyjnego, preparat może być dostarczony z nakłutym zamknięciem gumowym. Fiolka jest umieszczona w specjalnym pojemniku ołowianym wyposażonym w pokrywę ołowianą, co zapewnia odpowiednią ochronę radiologiczną.⁶

Jedna fiolka zawiera od 0,2 do 10,0 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 182 do 34150 MBq na końcu procesu syntezy.⁷

Warunki przechowywania

Preparat MonFCH należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym ołowianym pojemniku. Nie wolno przechowywać produktu w lodówce ani go zamrażać. Produkt zachowuje stabilność przez 15 godzin od daty i godziny produkcji (na końcu syntezy). Po pierwszym użyciu może być stosowany przez 13 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i nieprzekraczania terminu ważności.⁸⁹

Należy pamiętać, że preparaty radiofarmaceutyczne muszą być przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu MonFCH nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które są wymienione w dokumentacji produktu.¹¹

Specjalne środki ostrożności

Ze względu na radiofarmaceutyczny charakter preparatu MonFCH, należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności:

• Autoryzowany personel – produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez autoryzowany personel w wyznaczonych placówkach klinicznych.¹²
• Przepisy prawne – odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie i usuwanie odpadów radiofarmaceutyków podlegają przepisom prawnym i/lub odpowiednim pozwoleniom właściwych organizacji.¹³
• Jakość farmaceutyczna – radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób spełniający zarówno wymagania ochrony radiologicznej, jak i jakości farmaceutycznej z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności w zakresie aseptyki.¹⁴
• Integralność opakowania – jeśli w jakimkolwiek momencie przygotowania integralność fiolki zostanie naruszona, produkt nie powinien być używany.¹⁵
• Minimalizacja ryzyka napromieniowania – produkt należy podawać z zachowaniem zasad minimalizacji ryzyka skażenia produktu oraz napromieniowania osób podających produkt, stosując odpowiednie osłony.¹⁶
• Ochrona osób postronnych – podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza ryzyko napromieniowania osób postronnych, a także skażenia pochodzącego z rozprysków moczu, wymiocin itp., dlatego należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi.¹⁷

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu MonFCH lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹⁸