Wskazania do stosowania leku MonFCH

MonFCH (910-3415 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań) to produkt leczniczy zawierający fluorocholinę (18F), przeznaczony wyłącznie do diagnostyki obrazowej z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Lek stosowany jest u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym w celu obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki.¹

Specyficzne wskazania onkologiczne

Zastosowanie produktu MonFCH jest szczególnie udokumentowane w następujących wskazaniach diagnostycznych:²

Rak gruczołu krokowego

Fluorocholina (18F) znajduje zastosowanie w diagnostyce raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach:

• Wykrywanie przerzutów raka gruczołu krokowego do kości u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka³
• Wykrywanie przerzutów odległych i miejscowej wznowy u pacjentów ze zwiększonym stężeniem PSA (ang. Prostate Specific Antigen) oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka⁴
• Ocena wyników leczenia raka gruczołu krokowego i przebiegu klinicznego choroby⁵

Rak wątrobowokomórkowy

W przypadku raka wątrobowokomórkowego MonFCH stosuje się w następujących sytuacjach klinicznych:

• Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego⁶
• Charakterystyka guzów w wątrobie i/lub ocena stopnia zaawansowania potwierdzonego lub bardzo prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego – jako uzupełnienie standardowego badania FDG PET, szczególnie w przypadkach, gdy badanie FDG PET nie jest rozstrzygające lub gdy zaplanowana jest operacja albo przeszczepienie⁷

Inne nowotwory

MonFCH znajduje również zastosowanie w diagnostyce innych nowotworów, w szczególności:

• Wykrywanie przerzutów do mózgu⁸
• Diagnostyka nowotworów głowy i szyi⁹

Charakterystyka produktu

MonFCH jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, zawierającym od 910 MBq do 3415 MBq soli fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowej (fluorocholiny [18F]) w jednym mililitrze, w dniu i godzinie produkcji. Całkowita aktywność produktu w fiolce w czasie wytworzenia wynosi od 182 MBq do 3415 MBq.¹⁰

Należy zwrócić uwagę, że radionuklid fluorku (18F) charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. W wyniku anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.¹¹

Warto zauważyć, że każdy ml produktu MonFCH zawiera 3,5 mg sodu, co może być istotne dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹²

Warunki stosowania leku

MonFCH należy stosować w warunkach ośrodków diagnostyki nuklearnej, posiadających odpowiednie wyposażenie do wykonywania badań PET oraz personel wykwalifikowany w zakresie wykonywania i interpretacji tych badań. Produkt powinien być podawany przez personel z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w bezpiecznym stosowaniu i posługiwaniu się produktami radiofarmaceutycznymi.¹³

Ze względu na krótki okres półtrwania radionuklidu fluorku (18F) wynoszący 109,8 minut, badanie należy zaplanować z uwzględnieniem tego ograniczenia czasowego, aby uzyskać optymalne obrazowanie przy odpowiedniej aktywności radiofarmaceutyku.¹⁴