Dawkowanie i sposób podawania
MonFCH 910-3415 MBq/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku MonFCH

MonFCH (fluorocholina [18F]) to radiofarmaceutyk dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o aktywności od 910 MBq do 3415 MBq/ml. Prawidłowe dawkowanie tego produktu ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników diagnostycznych przy jednoczesnym zachowaniu zasad ochrony radiologicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku MonFCH.¹

Dawkowanie w różnych grupach pacjentów

Dorośli i osoby starsze

U pacjentów dorosłych oraz osób w podeszłym wieku zaleca się podawanie aktywności w zakresie od 200 do 500 MBq. Ta rekomendacja dotyczy pacjenta o referencyjnej masie ciała wynoszącej 70 kg. Należy pamiętać, że aktywność podawanego radiofarmaceutyku powinna być każdorazowo dostosowana do indywidualnych parametrów pacjenta, przede wszystkim masy ciała. Dodatkowym czynnikiem wpływającym na dobór optymalnej aktywności jest rodzaj wykorzystywanego urządzenia obrazującego (PET lub PET/TK).²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność. Farmakokinetyka fluorocholiny (18F) u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek nie została w pełni scharakteryzowana. Nie przeprowadzono kompleksowych badań klinicznych, które określałyby optymalne zakresy dawkowania oraz schemat dostosowywania dawek u tych pacjentów. Z tego powodu decyzję o podaniu produktu MonFCH pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy podejmować indywidualnie, rozważając potencjalne korzyści diagnostyczne wobec możliwego ryzyka.³

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności diagnostycznej, nie zaleca się stosowania produktu MonFCH u pacjentów onkologicznych poniżej 18. roku życia. Nie określono właściwego dawkowania ani schematów podawania leku w tej grupie wiekowej.⁴

Sposób podawania leku

Fluorocholina (18F) jest przeznaczona wyłącznie do podania dożylnego. Przed wstrzyknięciem aktywność radiofarmaceutyku musi zostać precyzyjnie zmierzona przy użyciu miernika aktywności (kalibratora dawek). Jest to niezbędny krok procedury zapewniający podanie właściwej dawki produktu.⁵

Preparat należy podawać w formie bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, zwracając szczególną uwagę na prawidłowe umieszczenie igły w naczyniu żylnym. Ma to na celu uniknięcie:

• Miejscowego wynaczynienia, które mogłoby prowadzić do niepotrzebnego napromienienia tkanek pacjenta⁶
• Artefaktów na obrazach diagnostycznych, które mogłyby utrudnić właściwą interpretację wyników badania⁷

Protokół rejestracji obrazów

W zależności od wskazania klinicznego, zaleca się następujące protokoły obrazowania:⁸

W diagnostyce raka gruczołu krokowego:

• Dynamiczna rejestracja PET obejmująca obszar miednicy (w tym lożę gruczołu krokowego oraz kości miedniczne) trwająca 8 minut, rozpoczęta po upływie 1 minuty od wstrzyknięcia⁹
• Alternatywnie, jeśli wykonanie dynamicznej rejestracji jest niemożliwe, należy przeprowadzić jedną rejestrację statyczną trwającą 2 minuty, również rozpoczynając po upływie 1 minuty od podania radiofarmaceutyku¹⁰

We wszystkich wskazaniach klinicznych:

• Statyczne obrazowanie PET całego ciała należy rozpocząć po 10-20 minutach od wstrzyknięcia produktu¹¹
• W przypadkach wątpliwych, szczególnie gdy istnieje podejrzenie obecności zmian o wolnym wychwycie radiofarmaceutyku (np. gdy obrazy statyczne są negatywne przy jednoczesnym podwyższonym poziomie PSA w surowicy), zaleca się wykonanie dodatkowej rejestracji statycznej po upływie jednej godziny od podania produktu¹²

Tabela dawkowania leku MonFCH

Protokoły obrazowania po podaniu leku MonFCH

Przed zastosowaniem produktu MonFCH należy odpowiednio przygotować pacjenta zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Właściwe dawkowanie oraz przestrzeganie protokołów podawania i obrazowania mają kluczowe znaczenie dla uzyskania wiarygodnych wyników diagnostycznych.¹³