Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Stosowanie diagnostycznego radiofarmaceutyku MonFCH (fluorocholiny [¹⁸F]) w postaci roztworu do wstrzykiwań o aktywności 910-3415 MBq/ml podlega ścisłym przeciwwskazaniom, które muszą być bezwzględnie przestrzegane w praktyce klinicznej. Należy pamiętać, że podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z ekspozycją pacjenta na promieniowanie jonizujące, co wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹

Bezwzględne przeciwwskazania

Istnieją dwa bezwzględne przeciwwskazania do stosowania preparatu MonFCH:

• Nadwrażliwość na substancję czynną – sól fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniową (fluorocholinę [18F]) – lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład radiofarmaceutyku. W przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych na ten związek lub chemicznie podobne preparaty, nie należy podawać pacjentowi tego radiofarmaceutyku.²
• Ciąża – stosowanie MonFCH jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko ekspozycji płodu na promieniowanie jonizujące. Radionuklid fluorku (18F) emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV, które w wyniku anihilacji generuje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV, co stanowi zagrożenie dla rozwijającego się płodu.³⁴

Szczególne względy ostrożności przy stosowaniu

Podczas kwalifikacji pacjenta do badania z użyciem preparatu MonFCH należy zwrócić szczególną uwagę na:

• Zawartość sodu – każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu. W przypadku pacjentów ze ścisłymi ograniczeniami podaży sodu (np. z ciężką niewydolnością serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem) należy uwzględnić całkowitą zawartość sodu w podawanej dawce preparatu.⁵
• Aktywność radiofarmaceutyku – należy pamiętać, że całkowita aktywność w fiolce może wynosić od 182 MBq do 3415 MBq w czasie produkcji, a okres półtrwania fluorku (18F) wynosi 109,8 minut. Oznacza to konieczność precyzyjnego planowania badania i stosowania odpowiednio zrekalibrowanej dawki w zależności od czasu, jaki upłynął od produkcji.⁶

Postępowanie w sytuacjach szczególnych

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy bezwzględnie wykluczyć ciążę przed podaniem preparatu MonFCH. Zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego u pacjentek, u których istnieje taka możliwość. Decyzję o stosowaniu radiofarmaceutyku u pacjentek karmiących piersią należy podejmować po dokładnej analizie korzyści diagnostycznych względem potencjalnego ryzyka dla dziecka, z zaleceniem przerwania karmienia piersią na czas eliminacji radiofarmaceutyku z organizmu.⁷

Przed wstrzyknięciem preparatu MonFCH należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Jakakolwiek zmiana wyglądu roztworu (zmętnienie, zmiana barwy) stanowi przeciwwskazanie do jego podania.⁸

Ze względu na właściwości fizykochemiczne preparatu MonFCH (roztwór do wstrzykiwań zawierający związek znakowany radioizotopem fluoru-18), każdorazowo przed zastosowaniem należy przeprowadzić dokładną ocenę bilansu korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę możliwość zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych niewiążących się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.⁹