Działania niepożądane
MonFCH 910-3415 MBq/ml

MonFCH (fluorocholina [18F]) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce PET, zawierającym od 910 MBq do 3415 MBq fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniową sól w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Emituje pozytony o maksymalnej energii 0,633 MeV, które po anihilacji generują promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Preparat charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, bez zarejestrowanych bezpośrednich działań niepożądanych związanych z podaniem substancji czynnej. Maksymalna zalecana dawka aktywności wynosi 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie 70 kg), co odpowiada dawce skutecznej 5,1 mSv u kobiet i 3,1 mSv u mężczyzn. Ryzyko działań niepożądanych wynikających z ekspozycji na promieniowanie jonizujące, takich jak indukcja nowotworów czy rozwój wad dziedzicznych, jest bardzo niskie, jednak należy zawsze rozważyć indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.

Pobierz ChPL PDF MonFCH – Roztwór do wstrzykiwań – 910-3415 MBq/ml
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych leku MonFCH
  2. Profil bezpieczeństwa preparatu MonFCH
  3. Ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie
    1. Dawka skuteczna i ocena ryzyka
  4. Tabela działań niepożądanych
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Procedura zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nowotwór głowy i szyi
  2. nowotwór mózgu
  3. rak gruczołu krokowego
  4. rak wątrobowokomórkowy
Substancja czynna
  1. fluorocholina (18F)
Kategoria leku
  1. leki diagnostyczne
  2. leki onkologiczne
  3. radiofarmaceutyki

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku MonFCH

MonFCH (fluorocholina [18F]) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce obrazowej, zawierającym od 910 MBq do 3415 MBq soli fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Produkt przeznaczony jest do diagnostyki z wykorzystaniem emisji pozytonowej o maksymalnej energii 0,633 MeV, z następczą anihilacją prowadzącą do powstania promieniowania gamma o energii 0,511 MeV. 1

Profil bezpieczeństwa preparatu MonFCH

Dotychczasowe obserwacje kliniczne wskazują na bardzo dobry profil bezpieczeństwa preparatu MonFCH. W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego nie zarejestrowano konkretnych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z podaniem tego radiofarmaceutyku. Ten korzystny profil bezpieczeństwa wynika przede wszystkim z bardzo małej ilości podawanej substancji czynnej. 2

Ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie

Pomimo braku obserwowanych bezpośrednich działań niepożądanych, należy pamiętać, że podstawowe ryzyko związane ze stosowaniem preparatu MonFCH wynika z ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Narażenie na promieniowanie jonizujące związane jest z potencjalnym ryzykiem indukcji nowotworów oraz możliwością rozwoju wad dziedzicznych u potomstwa. 3

Dawka skuteczna i ocena ryzyka

Przy podaniu maksymalnej zalecanej dawki aktywności preparatu MonFCH wynoszącej 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), dawka skuteczna wynosi:

  • 5,1 mSv dla kobiet 4
  • 3,1 mSv dla mężczyzn 5

Przy takich dawkach promieniowania prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z ekspozycją na promieniowanie jonizujące jest bardzo małe. Ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna jednak zawsze uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjenta. 6

Tabela działań niepożądanych

Klasa układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Wszystkie układy Bezpośrednie działania niepożądane związane z podaniem substancji czynnej Nie obserwowano Dotychczas nie zarejestrowano specyficznych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z podaniem fluorocholiny [18F]
Zaburzenia ogólnoustrojowe Indukcja nowotworów Bardzo rzadko Teoretyczne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące; przy dawce skutecznej 5,1 mSv (kobiety) i 3,1 mSv (mężczyźni) prawdopodobieństwo jest bardzo małe
Zaburzenia genetyczne Rozwój wad dziedzicznych Bardzo rzadko Teoretyczne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące; przy dawce skutecznej 5,1 mSv (kobiety) i 3,1 mSv (mężczyźni) prawdopodobieństwo jest bardzo małe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania radiofarmaceutyków jest istotnym elementem praktyki klinicznej. Po dopuszczeniu produktu leczniczego MonFCH do obrotu, należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. 7

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 8

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa 9
  • Telefon: +48 22 49 21 301 10
  • Faks: +48 22 49 21 309 11
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 12

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego MonFCH do obrotu. 13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl