Wpływ na płodność, ciążę i laktację
MonFCH 910-3415 MBq/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Fluorocholina (18F) jest radiofarmaceutykiem zawierającym fluorek (18F) o okresie półtrwania wynoszącym 109,8 minut, emitującym promieniowanie pozytonowe. Produkt leczniczy MonFCH, 910-3415 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera od 910 MBq do 3415 MBq soli fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowej w dniu i godzinie produkcji. Przy stosowaniu radiofarmaceutyków należy zawsze pamiętać o szczególnych środkach ostrożności w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Podczas planowania podania produktu MonFCH pacjentce w wieku rozrodczym kluczowe jest dokładne ustalenie statusu ciążowego. Zaleca się przyjęcie zasady, że każdą kobietę, u której wystąpiło opóźnienie miesiączki, należy traktować jako będącą w ciąży do momentu definitywnego wykluczenia tego stanu. Jest to szczególnie istotne ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące.²

W sytuacjach wątpliwych, gdy nie można jednoznacznie wykluczyć ciąży (np. z powodu nieregularnych cykli miesiączkowych lub braku miesiączki), lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego. Takie postępowanie powinno być priorytetem, jeśli dostępne są odpowiednie metody alternatywne.³

Stosowanie w okresie ciąży

Fluorocholina (18F) w postaci produktu MonFCH jest bezwzględnie przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży. Głównym powodem tego przeciwwskazania jest ryzyko ekspozycji płodu na promieniowanie jonizujące, co może prowadzić do niepożądanych skutków rozwojowych. Lekarz musi być świadomy, że stosowanie tego produktu radiofarmaceutycznego w ciąży jest niedopuszczalne.⁴

Warto zaznaczyć, że nie istnieją dane kliniczne dotyczące stosowania fluorocholiny (18F) w okresie ciąży u ludzi. Dodatkowo, nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych oceniających wpływ tego radiofarmaceutyku na reprodukcję, co dodatkowo podkreśla konieczność unikania jego stosowania u kobiet ciężarnych.⁵

Karmienie piersią

Przed podaniem produktu MonFCH matce karmiącej piersią lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści diagnostycznych w stosunku do potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją dziecka na promieniowanie. Zawsze należy rozważyć możliwość odroczenia badania do czasu zakończenia karmienia piersią lub zastosowania innego, bardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego o mniejszym potencjale przenikania do mleka matki.⁶

Jeżeli podanie fluorocholiny (18F) jest niezbędne i nie może być odroczone, konieczne jest zastosowanie następujących środków ostrożności:

• Karmienie piersią należy przerwać na pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku
• Mleko odciągnięte w tym okresie musi zostać zniszczone i nie może być podane dziecku
• W tym samym okresie wskazane jest ograniczenie bliskiego kontaktu matki z niemowlęciem w celu minimalizacji ekspozycji dziecka na promieniowanie

⁷

Lekarz powinien dokładnie poinstruować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności przestrzegania powyższych zaleceń i wyjaśnić, że wynikają one z właściwości radiofarmaceutyku, którego okres półtrwania wynosi 109,8 minut. Przestrzeganie 12-godzinnej przerwy w karmieniu pozwala na znaczące zmniejszenie aktywności radiofarmaceutyku w organizmie matki i minimalizację ryzyka ekspozycji dziecka.⁸

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu MonFCH brak jest danych dotyczących wpływu fluorocholiny (18F) na płodność zarówno u ludzi, jak i w modelach zwierzęcych. Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o tym ograniczeniu wiedzy. W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, szczególnie gdy diagnostyka z użyciem radiofarmaceutyku jest powtarzana, należy rozważyć potencjalne ryzyko wynikające z kumulacyjnej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.