Skład i postać leku
Mitomycin Accord 20 mg

Mitomycin Accord jest dostępny w dawkach 10 mg i 20 mg jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub podania dopęcherzowego. Substancją czynną jest mitomycyna, a jedyną substancją pomocniczą mannitol E421. Do rekonstytucji stosuje się roztwór soli fizjologicznej lub 20% roztwór glukozy (10 ml na 10 mg lub 20 ml na 20 mg mitomycyny). Po rekonstytucji stężenie wynosi 1 mg/ml, a po rozcieńczeniu 0,1 mg/ml. pH roztworów dożylnych mieści się w zakresie 3,5-7,5, a osmolalność wynosi około 290 mOsm/kg (sól fizjologiczna) lub 1100 mOsm/kg (glukoza). Do podania dopęcherzowego można użyć roztworu soli fizjologicznej, buforu fosforowego pH 7,4 lub wody do wstrzykiwań, z podobnymi proporcjami i stężeniem 1 mg/ml. pH roztworów dopęcherzowych wynosi 4,5-8,5, a osmolalność od 5 do 290 mOsm/kg w zależności od rozcieńczalnika.

Pobierz ChPL PDF Mitomycin Accord – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego – 20 mg
  1. Pełen skład leku Mitomycin Accord – charakterystyka produktu
    1. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i forma podania
    1. Podanie dożylne
    2. Podanie do pęcherza moczowego
  3. Informacje o przechowywaniu i stabilności leku
  4. Opakowanie leku
  5. Niezgodności farmaceutyczne
  6. Specjalne środki ostrożności podczas przygotowywania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niedrobnokomórkowy rak płuca
  2. powierzchowny rak pęcherza moczowego
  3. przerzutowy rak piersi
  4. zaawansowany przerzutowy rak żołądka
  5. zaawansowany rak piersi
  6. zaawansowany rak trzustki
Substancja czynna
  1. mitomycyna
Kategoria leku
  1. cytostatyki
  2. leki przeciwnowotworowe
  3. leki stosowane w chemioterapii

Pełen skład leku Mitomycin Accord – charakterystyka produktu

Mitomycin Accord jest dostępny w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg, jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego. Substancją czynną leku jest mitomycyna. Każda fiolka zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej. Lek ma charakterystyczną niebiesko-fioletową barwę i występuje w postaci krążka lub proszku.1

Substancje pomocnicze

Jako substancję pomocniczą produkt zawiera wyłącznie mannitol E421.2

Postać farmaceutyczna i forma podania

Mitomycin Accord występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu, który może być podawany trzema różnymi drogami: do wstrzykiwań, do infuzji lub do pęcherza moczowego. Wybór drogi podania zależy od wskazań klinicznych i decyzji lekarza prowadzącego.3

Podanie dożylne

Przy podaniu dożylnym istnieją ściśle określone wytyczne dotyczące rozpuszczania leku. Produkt Mitomycin Accord nie może być rozpuszczany w wodzie. Do rekonstytucji należy użyć roztworu soli fizjologicznej lub 20% roztworu glukozy, stosując odpowiednie proporcje:4

  • 10 ml roztworu na 10 mg mitomycyny
  • 20 ml roztworu na 20 mg mitomycyny

Parametry fizykochemiczne przygotowanych roztworów do podania dożylnego:

Rozcieńczalnik Stężenie po rekonstytucji Stężenie po rozcieńczeniu pH Osmolalność
Roztwór soli fizjologicznej 1 mg/ml 0,1 mg/ml 4,5-7,5 około 290 mOsm/Kg
20% roztwór glukozy 1 mg/ml 0,1 mg/ml 3,5-7,0 około 1100 mOsm/Kg

5

Podanie do pęcherza moczowego

Do podania dopęcherzowego Mitomycin Accord musi być rozpuszczony w jednym z trzech możliwych rozpuszczalników:6

Proporcje rozpuszczania są analogiczne jak przy podaniu dożylnym:7

  • 10 ml roztworu na 10 mg mitomycyny
  • 20 ml roztworu na 20 mg mitomycyny

Parametry fizykochemiczne przygotowanych roztworów do podania dopęcherzowego:

Rozcieńczalnik Stężenie pH Osmolalność
Roztwór soli fizjologicznej 1 mg/ml 4,5-7,5 około 290 mOsm/Kg
Bufor fosforowy pH 7,4 1 mg/ml 6,0-8,5 około 185 mOsm/Kg
Woda do wstrzykiwań 1 mg/ml 5,0-7,5 od 5 do 15 mOsm/Kg

8

Informacje o przechowywaniu i stabilności leku

Okres ważności nieotwartej fiolki Mitomycin Accord wynosi 2 lata. Po rekonstytucji produkt powinien być zużyty natychmiast. Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku – niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy zniszczyć zgodnie z procedurami dla materiałów cytotoksycznych.9

Opakowanie leku

Mitomycin Accord pakowany jest we fiolki z oranżowego szkła typu I, które są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Produkt jest dostępny w dwóch dawkach: 10 mg i 20 mg, w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek, umieszczonych w tekturowym pudełku.10

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na specyficzne właściwości fizykochemiczne, Mitomycin Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, poza tymi, które są wymienione jako odpowiednie rozpuszczalniki (roztwór soli fizjologicznej, 20% roztwór glukozy, bufor fosforowy o pH 7,4 lub woda do wstrzykiwań).11

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowywania leku

Po prawidłowym przygotowaniu roztwór Mitomycin Accord powinien być klarowny, barwy niebiesko-fioletowej, bez widocznych cząstek stałych.12

Ze względu na cytotoksyczne właściwości leku, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas jego przygotowywania i podawania:

  • Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny przygotowywać ani podawać produktu13
  • Należy unikać kontaktu leku ze skórą – w przypadku ekspozycji, skórę trzeba kilkakrotnie spłukać 8,4% roztworem dwuwęglanu sodu, a następnie umyć wodą z mydłem14
  • Narażonej skóry nie należy smarować kremem ani emolientem, gdyż może to zwiększyć przenikanie leku do naskórka15
  • W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać solą fizjologiczną i obserwować przez kilka dni pod kątem uszkodzenia rogówki16

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami i procedurami szpitalnymi dla materiałów cytotoksycznych.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl