Działania niepożądane leku Mitomycin Accord

Mitomycin Accord (10 mg, 20 mg) to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego. Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować szereg działań niepożądanych, których występowanie i nasilenie zależy od drogi podania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mitomycyny, z podziałem na podanie ogólnoustrojowe oraz dopęcherzowe.¹

Działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym

Podanie ogólnoustrojowe mitomycyny wiąże się z szeregiem potencjalnych działań niepożądanych, z których najczęstsze dotyczą układu pokarmowego oraz układu krwiotwórczego. Symptomy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, występują bardzo często. Równie istotnym problemem jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, prowadzące do leukopenii i najczęściej dominującej małopłytkowości, które może wystąpić nawet u 65% pacjentów.²

Należy zwrócić uwagę, że u około 10% pacjentów mogą wystąpić poważne narządowe działania toksyczne w postaci śródmiąższowego zapalenia płuc oraz nefrotoksyczności. Mitomycyna wykazuje również potencjalne działanie hepatotoksyczne.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wśród zaburzeń hematologicznych bardzo często obserwuje się zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenię oraz małopłytkowość. Rzadziej występują zagrażające życiu zakażenia, posocznica oraz niedokrwistość hemolityczna.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.⁵

Zaburzenia serca

Rzadko może dojść do niewydolności serca, szczególnie u pacjentów po wcześniejszym leczeniu antybiotykami antracyklinowymi.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występującymi działaniami niepożądanymi są śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność oraz kaszel. Rzadko dochodzi do nadciśnienia płucnego i choroby żylno-okluzyjnej płuc.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często u pacjentów występują nudności i wymioty. Niezbyt często pojawia się zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, biegunka oraz jadłowstręt.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkimi działaniami niepożądanymi są niewydolność wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, żółtaczka oraz choroba żylno-okluzyjna wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwuje się osutki, alergiczne wysypki skórne, kontaktowe zapalenie skóry oraz erytrodyzestezję podeszwowo-dłoniową. Niezbyt często występuje łysienie, a rzadko uogólniona osutka.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występuje niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi, glomerulopatia oraz nefrotoksyczność. Rzadko dochodzi do zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS), który często prowadzi do zgonu, oraz mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej (MAHA).¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często po wynaczynieniu leku może dojść do zapalenia tkanki podskórnej oraz martwicy tkanek. Niezbyt często występuje gorączka.¹²

Działania niepożądane po podaniu do pęcherza moczowego

Przy podaniu dopęcherzowym mitomycyny spektrum działań niepożądanych jest inne i obejmuje głównie miejscowe reakcje w obrębie układu moczowego oraz reakcje skórne.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują świąd, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry oraz erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa. Rzadko może pojawić się uogólniona osutka.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstymi objawami są zapalenie pęcherza moczowego (możliwe krwotoczne), bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, ciągłe parcie na mocz, krwiomocz oraz miejscowe podrażnienie ściany pęcherza moczowego. Bardzo rzadko występują: martwicze zapalenie pęcherza moczowego, alergiczne (eozynofilowe) zapalenie pęcherza moczowego, zwężenie dróg moczowych, zmniejszenie pojemności pęcherza, zwapnienie ścian pęcherza moczowego oraz zwłóknienie ścian pęcherza moczowego.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Mitomycin Accord

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁷