Działania niepożądane
Midanium 1 mg/ml

Midazolam, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniach 1 mg/ml oraz 5 mg/ml (produkt leczniczy Midanium), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania, co wynika z ograniczonych danych klinicznych. Do najpoważniejszych powikłań należą zaburzenia układu oddechowego (depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania), układu krążenia (zatrzymanie akcji serca, bradykardia, zespół Kounisa) oraz reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Ponadto obserwuje się zaburzenia psychiczne (stan splątania, euforia, omamy, agresywność, uzależnienie fizyczne i objawy odstawienne), neurologiczne (drgawki, sedacja, ataksja, niepamięć następcza), naczyniowe (niedociśnienie, zakrzepica), żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, suchość błony śluzowej) oraz skórne (wysypka, pokrzywka, świąd). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów powyżej 60. roku życia, z niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, a także u wcześniaków i noworodków, u których odnotowano drgawki. Ryzyko powikłań wzrasta przy szybkim podaniu lub dużych dawkach midazolamu.

Pobierz ChPL PDF Midanium – Roztwór do wstrzykiwań – 1 mg/ml
  1. Działania niepożądane midazolamu
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Ryzyko uzależnienia i objawy odstawienia
    4. Poważne działania niepożądane i grupy zwiększonego ryzyka
    5. Szczególne przypadki kliniczne
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
  2. sedacja w oddziale intensywnej opieki medycznej
  3. sedacja z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych
  4. sedacja z zachowaniem świadomości przed zabiegami diagnostycznymi i terapeutycznymi
  5. składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu złożonym
  6. wprowadzenie do znieczulenia ogólnego
Substancja czynna
  1. midazolam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki do premedykacji
  3. leki do znieczulenia ogólnego
  4. leki nasenne
  5. leki uspokajające

Działania niepożądane midazolamu

Midazolam, jako substancja czynna produktu leczniczego Midanium (1 mg/ml oraz 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, zwłaszcza dotyczących układu oddechowego i krążenia.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Midanium działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:2

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dla wszystkich działań niepożądanych midazolamu podawanych we wstrzyknięciach odnotowano częstość występowania jako nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane midazolamu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.4

Układ/narząd Działania niepożądane Częstość występowania Szczegółowy opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny Nieznana Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych (nadwrażliwość) do zagrażających życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia psychiczne Stan splątania, euforia, omamy, pobudzenie, wrogość, reakcje wściekłości, agresywność, napady pobudzenia, fizyczne uzależnienie i objawy odstawienne, nadużywanie Nieznana Spektrum zaburzeń behawioralnych i psychicznych o różnym nasileniu; możliwość rozwoju uzależnienia
Zaburzenia układu nerwowego Ruchy mimowolne (w tym kloniczno-toniczne drgawki i drżenie mięśniowe), nadmierna aktywność, sedacja (przedłużająca się i pooperacyjna), obniżony poziom czuwania, senność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja, niepamięć następcza Nieznana Czas utrzymywania się tych działań zależy od zastosowanej dawki; u wcześniaków i noworodków odnotowano drgawki; drgawki mogą wystąpić również jako objawy odstawienia
Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, bradykardia, zespół Kounisa Nieznana Poważne zaburzenia rytmu serca mogące zagrażać życiu pacjenta
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica Nieznana Potencjalnie niebezpieczne zaburzenia naczyniowe, mogące skutkować powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, kurcz krtani, czkawka Nieznana Zaburzenia oddychania o różnym stopniu nasilenia, od łagodnych (czkawka) do zagrażających życiu (zatrzymanie oddychania)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej Nieznana Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego obniżające komfort pacjenta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna, pokrzywka, świąd Nieznana Skórne objawy reakcji alergicznych o różnym nasileniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania Nieznana Miejscowe i ogólne reakcje związane z podaniem leku
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki, złamania Nieznana Mechaniczne urazy będące konsekwencją działania leku na układ nerwowy
Uwarunkowania społeczne Akty przemocy Nieznana Zaburzenia zachowania mogące stanowić zagrożenie dla otoczenia

Ryzyko uzależnienia i objawy odstawienia

Stosowanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju fizycznego uzależnienia. Po długotrwałym podawaniu dożylnym, szczególnie po nagłym odstawieniu leku, mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym drgawki. Odnotowano przypadki nadużywania midazolamu.5

Poważne działania niepożądane i grupy zwiększonego ryzyka

Podczas stosowania midazolamu odnotowano poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu jest większe w następujących grupach pacjentów:6

  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat
  • Osoby z uprzednio istniejącą niewydolnością oddechową
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca

Ryzyko jest szczególnie zwiększone, gdy midazolam jest podawany w zbyt szybkim wstrzyknięciu lub w dużej dawce.7

Szczególne przypadki kliniczne

U wcześniaków i noworodków otrzymujących midazolam odnotowano drgawki, co stanowi szczególny przypadek działania niepożądanego wymagający zwiększonej czujności podczas podawania leku tej grupie pacjentów.8

Czas utrzymywania się działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak sedacja czy zaburzenia świadomości, zależy od zastosowanej dawki midazolamu.9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL
  • Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl