Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Midanium 1 mg/ml

Wpływ leku Midanium na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie midazolamu w okresie ciąży, podczas karmienia piersią oraz jego potencjalny wpływ na płodność wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży bądź karmiącej piersią podczas stosowania produktu leczniczego Midanium.¹

Stosowanie produktu Midanium w okresie ciąży

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania midazolamu w okresie ciąży u ludzi. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tego leku, to jednak zaobserwowano toksyczny wpływ na płód, co jest charakterystyczne dla całej grupy benzodiazepin. Należy podkreślić, że nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.²

Zastosowanie dużych dawek midazolamu w ostatnim trymestrze ciąży, podczas porodu lub do wprowadzenia znieczulenia przy cesarskim cięciu może wywołać następujące działania niepożądane:

• U kobiety rodzącej:
  • Ryzyko zachłyśnięcia³
• U płodu:
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Niedociśnienie tętnicze⁴
• U noworodka:
  • Słaby odruch ssania
  • Hipotermia
  • Depresja oddechowa⁵

Istotne jest także, że w przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin u kobiet w ciąży w ostatnim okresie tego stanu, może dojść do rozwoju fizycznego uzależnienia u noworodków. W konsekwencji pojawia się ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego u tych dzieci w okresie poporodowym.⁶

W świetle powyższych informacji należy przyjąć następujące zasady postępowania:

1. Midazolam może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności medycznej.
2. Nie zaleca się stosowania midazolamu podczas cesarskiego cięcia.
3. Jeśli lek jest stosowany u kobiet w ciąży tuż przed terminem porodu, należy bezwzględnie wziąć pod uwagę jego potencjalny wpływ na noworodka i monitorować stan dziecka.⁷

Stosowanie produktu Midanium podczas karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że midazolam przenika do mleka ludzkiego, choć w niewielkich ilościach. Z uwagi na potencjalne oddziaływanie leku na organizm niemowlęcia, kobietom karmiącym piersią, którym podano midazolam, należy zalecić przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu leku.⁸

Potencjalne działania niepożądane u noworodków i niemowląt

W kontekście stosowania midazolamu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien być świadomy potencjalnych działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić u noworodków i niemowląt. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Drgawki – zostały odnotowane przypadki drgawek u wcześniaków i noworodków. Mogą one wystąpić również jako objaw odstawienia.⁹
• Depresję oddechową – podobnie jak inne benzodiazepiny, midazolam może powodować depresję oddechową, która stanowi szczególne zagrożenie dla noworodków i niemowląt.¹⁰
• Fizyczne uzależnienie i objawy odstawienne – długotrwałe stosowanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju fizycznego uzależnienia. Po odstawieniu leku, szczególnie nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienne, w tym drgawki.¹¹

Wpływ na funkcje psychomotoryczne

Informując kobietę w ciąży lub karmiącą piersią o stosowaniu midazolamu, należy również podkreślić jego wpływ na funkcje psychomotoryczne. Pacjentka powinna być świadoma, że midazolam może powodować:

• Uspokojenie
• Niepamięć
• Zaburzenie uwagi
• Zaburzenie czynności mięśni¹²

Powyższe działania mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentkę, aby nie wykonywała tych czynności do czasu całkowitego powrotu do sprawności. O momencie, kiedy pacjentka może powrócić do tych czynności, powinien zadecydować lekarz. Zaleca się, aby po zabiegu pacjentka wracała do domu w towarzystwie opiekuna.¹³

Szczególne grupy ryzyka

W przypadku kobiet w ciąży, należy pamiętać, że prawdopodobieństwo wystąpienia zagrażających życiu działań niepożądanych jest większe u pacjentek:

• W wieku powyżej 60 lat
• Z uprzednio istniejącą niewydolnością oddechową
• Z zaburzeniami czynności serca¹⁴

Ryzyko to jest szczególnie istotne, gdy midazolam jest podawany w zbyt szybkim wstrzyknięciu lub w dużej dawce.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, przedawkowanie midazolamu wymaga szczególnej uwagi. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność
• Ataksję
• Upośledzenie wymowy
• Oczopląs
• W poważniejszych przypadkach: brak odruchów, bezdech, niedociśnienie tętnicze, depresję sercowo-oddechową, a nawet śpiączkę¹⁵

W przypadku przedawkowania należy:

1. Monitorować parametry życiowe pacjentki
2. Wprowadzić odpowiednie leczenie podtrzymujące
3. W przypadku przedawkowania doustnego – podać węgiel aktywny w ciągu 1-2 godzin
4. W ciężkiej depresji OUN rozważyć zastosowanie flumazenilu (antagonista benzodiazepin)¹⁶

Z uwagi na krótki okres półtrwania flumazenilu (około godziny), pacjentki, którym go podano, wymagają dłuższej obserwacji, nawet po zaprzestaniu działania leku.¹⁷

Raportowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać o konieczności zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po zastosowaniu midazolamu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸