Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy MIDANIUM występuje w dwóch stężeniach i jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań: 1 mg/ml oraz 5 mg/ml. Oba stężenia produktu mają formę płynu przeznaczonego do podania parenteralnego, jednak różnią się zawartością substancji czynnej w objętości roztworu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest midazolam (Midazolamum), występujący w dwóch stężeniach:

• MIDANIUM 1 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 1 mg midazolamu
• MIDANIUM 5 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu

²

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – sodu. W obu stężeniach produktu:

• MIDANIUM 1 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 3,16 mg sodu
• MIDANIUM 5 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 3,16 mg sodu

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, preparat MIDANIUM zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – elektrolit zapewniający izotoniczność roztworu
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący formulację
• Kwas solny 10% – regulator pH
• Sodu wodorotlenek 10% lub kwas solny 10% – do ustalenia optymalnego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Postać farmaceutyczna

MIDANIUM występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych właściwościach wizualnych zależnych od stężenia:

• MIDANIUM 1 mg/ml – bezbarwny, przezroczysty płyn
• MIDANIUM 5 mg/ml – bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn

⁵

Opakowanie i dostępne pojemności

Produkt MIDANIUM jest dostarczany w ampułkach z bezbarwnego szkła o różnych pojemnościach, zapakowanych w tekturowe pudełka:

• MIDANIUM 1 mg/ml – 10 ampułek po 5 ml roztworu
• MIDANIUM 5 mg/ml dostępny jest w trzech wariantach opakowań:
  • 10 ampułek po 1 ml
  • 5 ampułek po 3 ml
  • 5 ampułek po 10 ml

⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zaznaczyć, że nie zaleca się mieszania produktu MIDANIUM z roztworem Hartmanna, ponieważ prowadzi to do zmniejszenia siły działania midazolamu.⁷

Możliwości mieszania z innymi preparatami

MIDANIUM można mieszać z wybranymi roztworami do infuzji, zachowując fizykochemiczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Możliwe do zastosowania roztwory to:

• Roztwór glukozy 5%
• Roztwór NaCl 0,9%
• Roztwór glukozy 4% z roztworem NaCl 0,18%

⁸

Istotne jest to, że z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór powinien być natychmiast wykorzystany. Jeśli nie został natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. W badaniach nie potwierdzono adsorpcji midazolamu na plastikowych elementach aparatury do infuzji lub strzykawkach.⁹

Mieszanie z siarczanem morfiny

Szczególnym przypadkiem jest możliwość mieszania produktu MIDANIUM 5 mg/ml z produktem Morphini sulfas WZF 20 mg/ml. Badania wykazały, że produkty te można mieszać w określonych proporcjach substancji czynnych: 10 mg morfiny siarczanu z midazolamem w dawce od 1,66 mg do 10 mg.¹⁰

Dostępne są precyzyjne instrukcje przygotowania dwóch różnych mieszanin:

• Dla mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu z 1,66 mg midazolamu: należy zmieszać 2,1 ml produktu Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 1,4 ml produktu MIDANIUM 5 mg/ml
• Dla mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu z 10 mg midazolamu: należy zmieszać 1,0 ml produktu Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 4,0 ml produktu MIDANIUM 5 mg/ml

¹¹

Przygotowana mieszanina MIDANIUM 5 mg/ml z produktem Morphini sulfas WZF 20 mg/ml zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez ten okres, jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszaninę należy zużyć natychmiast. W przypadku konieczności przechowywania, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Mieszaninę można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że została przygotowana w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystaną mieszaninę należy wyrzucić. Warto zaznaczyć, że przygotowana mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu MIDANIUM w obu stężeniach (1 mg/ml i 5 mg/ml) wynosi 3 lata.¹³

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać preparatu.¹⁴

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej miejsca nacięcia.¹⁵

Prawidłowa technika otwierania ampułki obejmuje następujące kroki:

1. Trzymać ampułkę pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie
2. Górną część ampułki uchwycić tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki
3. Nacisnąć zgodnie z kierunkiem oznaczonym na ampułce

¹⁶

Należy pamiętać, że ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.¹⁷