Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku preparatu Midanium (zarówno w postaci 1 mg/ml, jak i 5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań), dokumentacja przedkliniczna nie zawiera dodatkowych informacji istotnych z punktu widzenia praktyki klinicznej, które nie zostałyby już omówione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, można stwierdzić, że midazolam (Midazolamum) jako substancja czynna została poddana standardowym badaniom przedklinicznym wymaganym dla produktów leczniczych, a wszystkie istotne wyniki tych badań zostały już włączone do odpowiednich sekcji ChPL dotyczących właściwości farmakologicznych, farmakokinetycznych oraz informacji klinicznych. ²

Należy zaznaczyć, że produkt Midanium dostępny jest w dwóch stężeniach: 1 mg/ml oraz 5 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań, przy czym profil bezpieczeństwa przedklinicznego jest taki sam dla obu postaci farmaceutycznych. ³

Warto zauważyć, że produkt zawiera jako substancję pomocniczą sód w ilości 3,16 mg/ml, co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami kardiologicznymi lub nerkowym, jednak szczegółowe informacje na ten temat zostały już uwzględnione w innych częściach ChPL. ⁴

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dla preparatu Midanium nie wskazują na dodatkowe zagrożenia bezpieczeństwa, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu, co potwierdza ustanowiony profil bezpieczeństwa stosowania tego leku w warunkach klinicznych. ⁵