Działania niepożądane leku Metronidazol 0,5% Polpharma

Metronidazol 0,5% Polpharma (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji) może wywoływać różnorodne działania niepożądane, których nasilenie i częstość występowania wymagają szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową charakterystykę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Warto podkreślić, że mimo iż ciężkie działania niepożądane występują rzadko przy przestrzeganiu zalecanych schematów leczenia, lekarze rozważający długotrwałą terapię stanów przewlekłych (przez okresy dłuższe niż zalecane) powinni dokładnie przeanalizować potencjalne korzyści terapeutyczne w kontekście ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowej.²

Przypadki szczególnego ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zespołem Cockayne’a, u których po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i/lub ostrej niewydolności wątroby. W skrajnych przypadkach obserwowano bardzo gwałtowny przebieg tych powikłań, prowadzący do zgonu.³

Spektrum działań niepożądanych metronidazolu

Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana zgodnie z powszechnie przyjętą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego metronidazol może powodować zaburzenia o potencjalnie poważnym charakterze. Należą do nich bardzo rzadko występujące stany takie jak agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia i pancytopenia. Z częstością nieznaną może dochodzić do leukopenii.⁵

Reakcje nadwrażliwości

W obrębie zaburzeń układu immunologicznego odnotowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz gorączka.⁶

Zaburzenia neurologiczne

Szczególnie istotne są potencjalne powikłania neurologiczne, które mogą obejmować bardzo rzadko występującą encefalopatię (manifestującą się jako dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i ruchu, sztywność karku) oraz podostry zespół móżdżkowy (objawiający się zaburzeniami koordynacji ruchowej, upośledzeniem wymowy, zaburzeniami chodzenia, oczopląsem i drżeniem). Powyższe powikłania mogą stanowić wskazanie do przerwania leczenia.⁷

Bardzo rzadko notowano również senność, zawroty głowy, drgawki i bóle głowy.⁸

Z częstością nieznaną, zwłaszcza w trakcie intensywnego i/lub długotrwałego leczenia metronidazolem, zgłaszano obwodową neuropatię czuciową lub przemijające napady padaczkopodobne. W większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki produktu. Opisywano również przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych.⁹

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

W zakresie narządu wzroku bardzo rzadko opisywano zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, które w większości przypadków miały charakter przemijający.¹⁰ Z częstością nieznaną notowano neuropatię nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego.¹¹

W obrębie narządu słuchu, z częstością nieznaną, opisywano zaburzenia słuchu i/lub utratę słuchu (w tym czuciowo-nerwową) oraz szum w uszach.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Z częstością nieznaną odnotowano zaburzenia smaku, zapalenie śluzówki jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty oraz inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka.¹³

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko metronidazol może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej), cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczkę oraz zapalenie trzustki, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu.¹⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że odnotowano przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepu u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.¹⁵

Zaburzenia skórne

Spektrum skórnych działań niepożądanych obejmuje bardzo rzadko występujące: wysypkę, wysypkę krostkową, świąd i zaczerwienienie.¹⁶ Z częstością nieznaną odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) oraz rumień polekowy.¹⁷

Pozostałe działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych wymienia się:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – jadłowstręt (częstość nieznana).¹⁸
• Zaburzenia psychiczne – bardzo rzadko zaburzenia psychotyczne (w tym splątanie i omamy), z nieznaną częstością obniżenie nastroju.¹⁹
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – bardzo rzadko bóle mięśni i bóle stawów.²⁰
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych – bardzo rzadko ciemniejsze zabarwienie moczu (spowodowane obecnością metabolitów metronidazolu).²¹
• Zaburzenia układu rozrodczego – z częstością nieznaną ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe.²²
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – zakrzepowe zapalenie żył (ryzyko tego powikłania można zminimalizować przez krótkotrwałe zakładanie cewnika dożylnego).²³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych metronidazolu

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶