Działania niepożądane leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Metoclopramidum 0,5% Polpharma, zawierający 5 mg/ml metoklopramidu chlorowodorku w postaci roztworu do wstrzykiwań, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla właściwego stosowania w praktyce klinicznej.<sup data-drug="Metoclopramidum 0,5% Polpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu nerwowego, co wynika z mechanizmu działania metoklopramidu na receptory dopaminergiczne. Do bardzo często (≥1/10) obserwowanych objawów należy senność. Często (≥1/100 do <1/10) występują zaburzenia pozapiramidowe, szczególnie u dzieci i młodzieży i/lub po przekroczeniu zalecanych dawek, nawet po podaniu pojedynczej dawki. Zaburzenia te obejmują objawy choroby Parkinsona, akatyzję, niepokój oraz zmęczenie i znużenie.²

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza oraz obniżony poziom świadomości. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą pojawić się drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką, a także bóle i zawroty głowy.³

Szczególnie niebezpieczne są działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak dyskineza późna, która może być długotrwała i występować w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, oraz złośliwy zespół neuroleptyczny.⁴

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Metoklopramid może powodować istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe. Często obserwuje się spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zastosowaniu postaci dożylnej produktu. Niezbyt często występuje bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym.⁵

Do poważnych zaburzeń o nieznanej częstości należą: zatrzymanie akcji serca (następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu, które może nastąpić w wyniku bradykardii), blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe (zwłaszcza po podaniu dożylnym), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, torsade de pointes oraz tachykardia. Ponadto, może wystąpić wstrząs, omdlenie po podaniu dożylnym oraz ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Stosowanie metoklopramidu może prowadzić do zaburzeń endokrynologicznych związanych z hiperprolaktynemią. Niezbyt często obserwuje się brak miesiączki i hiperprolaktynemię, rzadko mlekotok, a z nieznaną częstością – ginekomastię i impotencję.⁷

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych często występuje depresja. Niezbyt często pojawiają się omamy, a rzadko dezorientacja i bezsenność.⁸

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą wystąpić neutropenia, leukopenia i agranulocytoza, bez wyraźnego związku ze stosowaniem metoklopramidu. Z nieznaną częstością może pojawić się methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków, oraz sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę.⁹

Inne istotne działania niepożądane

Do innych istotnych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia układu immunologicznego: niezbyt często nadwrażliwość, z nieznaną częstością reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu).¹⁰
• Zaburzenia układu oddechowego: rzadko obrzęk języka lub krtani, bardzo rzadko skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą w wywiadzie.¹¹
• Zaburzenia żołądka i jelit: często biegunka, z nieznaną częstością nudności.¹²
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko obserwowano toksyczny wpływ metoklopramidu na wątrobę. Działanie takie jest możliwe podczas równoczesnego stosowania metoklopramidu z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym.¹³
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko wysypka lub pokrzywka.¹⁴
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: z nieznaną częstością nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu.¹⁵
• Zaburzenia ogólne: często astenia.¹⁶

Działania niepożądane występujące częściej po dużych dawkach

Należy zaznaczyć, że następujące działania niepożądane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek metoklopramidu:

• Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży.
• Zaburzenia świadomości: senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.¹⁷

Tabela działań niepożądanych metoklopramidu

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem metoklopramidu

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Złośliwy zespół neuroleptyczny jest poważnym, potencjalnie śmiertelnym powikłaniem występującym z nieznaną częstością. Charakteryzuje się hipertermią, sztywnością mięśniową, zaburzeniami autonomicznymi i zmiennymi stanami świadomości. Należy natychmiast przerwać leczenie metoklopramidem w przypadku wystąpienia objawów tego zespołu.¹⁸

Dyskineza późna

Dyskineza późna może być długotrwała i występować w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Objawia się mimowolnymi ruchami, głównie mięśni twarzy i języka. Po wystąpieniu objawów dyskinezy późnej konieczne jest przerwanie leczenia, gdyż dyskineza może być nieodwracalna.¹⁹

Zaburzenia sercowe

Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza przy podaniu dożylnym. Zatrzymanie akcji serca może nastąpić krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i może być następstwem bradykardii. Inne poważne zaburzenia to blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe, wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes.²⁰

Methemoglobinemia i sulfhemoglobinemia

Methemoglobinemia może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków. Sulfhemoglobinemia może wystąpić głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę (należy zaznaczyć, że Metoclopramidum 0,5% Polpharma zawiera jako substancję pomocniczą sodu pirosiarczyn).²¹²²

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić z nieznaną częstością, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu. Należy mieć dostęp do sprzętu ratunkowego i leków stosowanych w nagłych przypadkach anafilaksji.²³

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴