Skład i postać leku
Metamizole Kabi 500 mg/ml

Skład farmaceutyczny Metamizole Kabi

Metamizole Kabi jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 500 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum). Produkt jest dostępny w ampułkach o dwóch pojemnościach: 2 ml zawierających 1000 mg substancji czynnej oraz 5 ml zawierających 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić zawartość sodu – każdy ml produktu zawiera 32,7 mg (1,4 mmol) sodu, co może być istotne klinicznie u pacjentów na diecie niskosodowej.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Metamizole Kabi zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas solny (używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu)
• Woda do wstrzykiwań

Właściwości fizykochemiczne roztworu

Metamizole Kabi jest przezroczystym roztworem o barwie od prawie bezbarwnej do brązowawożółtej, bez widocznych cząstek stałych. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 6,0-7,5 oraz osmolalnością wynoszącą 550-750 mOsmol/kg.⁴

Postać farmaceutyczna i droga podania

Produkt Metamizole Kabi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.⁵ Roztwór przeznaczony jest do podawania pozajelitowego, przy czym przed podaniem dożylnym wymaga odpowiedniego rozcieńczenia w proporcji 1:10.⁶

Sposób przygotowania do podania dożylnego

Przy podaniu dożylnym należy przestrzegać następujących zasad rozcieńczania:⁷

• Zawartość ampułki 2 ml (1000 mg metamizolu) należy rozcieńczyć w 20 ml jednego z następujących roztworów:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
  • roztwór płynu Ringera z mleczanami
  • 5% roztwór glukozy
• Zawartość ampułki 5 ml (2500 mg metamizolu) należy rozcieńczyć w 50 ml jednego z wyżej wymienionych roztworów

Po rozcieńczeniu może nastąpić zmiana i/lub pogłębienie zabarwienia roztworu w kierunku barwy żółtej, co nie wpływa na właściwości produktu leczniczego.⁸

Możliwość mieszania z tramadolem

Metamizole Kabi można mieszać z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi tramadolu chlorowodorek o stężeniu 50 mg/ml. Mieszaninę przygotowuje się w stosunku masowym 1:10 (tramadol:metamizol), a następnie rozcieńcza w odpowiednim płynie infuzyjnym.⁹

Przykładowo: 2 ml produktu Metamizole Kabi (500 mg/ml) miesza się z 2 ml produktu zawierającego tramadol (50 mg/ml), a następnie mieszaninę rozcieńcza się w 20 ml jednego z następujących roztworów:¹⁰

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• roztwór płynu Ringera z mleczanami
• 5% roztwór glukozy

Należy zwrócić uwagę, że gotowa mieszanina metamizolu i tramadolu po rozcieńczeniu może przybierać kolor żółtawy.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na ryzyko wystąpienia niezgodności, nie należy mieszać produktu Metamizole Kabi z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce, z wyjątkiem wymienionych powyżej (tramadol).¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Metamizole Kabi wynosi 5 lat. Po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu produkt należy użyć natychmiast.¹³

Ze względów mikrobiologicznych, jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.¹⁴

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.¹⁵

Dostępne rodzaje i zawartości opakowania

Metamizole Kabi jest dostępny w ampułkach z oranżowego szkła typu I, w następujących wielkościach opakowań:¹⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸