Specjalne ostrzeżenia
Metamizole Kabi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metamizole Kabi 500 mg/ml

Metamizol należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub gdy inne metody leczenia są niedostępne bądź nieodpowiednie. Należy pamiętać, że stosowanie metamizolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rzadkich, ale zagrażających życiu działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.¹

Agranulocytoza

Agranulocytoza może wystąpić niespodziewanie na każdym etapie leczenia metamizolem i jest niezależna od zastosowanej dawki. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących agranulocytozę, takich jak:

• Gorączka
• Dreszcze
• Ból gardła
• Owrzodzenia w jamie ustnej

W przypadku wykrycia neutropenii konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku oraz regularne monitorowanie morfologii krwi aż do normalizacji parametrów. Przy długotrwałym stosowaniu metamizolu zaleca się systematyczne wykonywanie morfologii krwi z rozmazem białych krwinek.²

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia leku i wezwania pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych, które mogą zagrażać życiu, takich jak:

• Duszność
• Obrzęk języka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Wysypka skórna
• Pokrzywka

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że pacjenci, którzy wcześniej wykazali reakcję anafilaktyczną lub inną reakcję immunologiczną na metamizol, są również narażeni na podobne reakcje na inne pirazolony i pirazolidyny. Dodatkowo, pacjenci z reakcją anafilaktoidalną na metamizol mogą wykazywać podobne reakcje na nieopioidowe leki przeciwbólowe.³

Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku reakcji anafilaktoidalnych

Zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu metamizolu dotyczy szczególnie pacjentów z:

• Zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, zwłaszcza gdy towarzyszy temu polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
• Astmą oskrzelową, szczególnie przy współwystępowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie
• Przewlekłą pokrzywką
• Nietolerancją barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)
• Nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem i zaczerwienieniem twarzy nawet po spożyciu niewielkich ilości alkoholu (może to wskazywać na nierozpoznaną astmę analgetyczną)

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u osób z astmą lub atopią. Metamizol można podawać pacjentom z podwyższonym ryzykiem reakcji anafilaktoidalnych tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej i z zapewnieniem możliwości natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Ciężkie reakcje skórne (SCAR)

Podczas leczenia metamizolem obserwowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), w tym:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach tych reakcji i ściśle monitorować pod kątem ich wystąpienia. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na SCAR, należy natychmiast przerwać leczenie metamizolem. Ponowne zastosowanie leku w przyszłości jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁵

Niedociśnienie tętnicze

Podczas podawania metamizolu mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, które są zależne od dawki i częściej obserwowane po podaniu pozajelitowym niż po podaniu doustnym. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest szczególnie wysokie w następujących sytuacjach:

• Przy szybkim podawaniu dożylnym
• U pacjentów z niedociśnieniem
• U pacjentów ze zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową lub odwodnieniem
• U pacjentów niestabilnych hemodynamicznie
• U pacjentów z niewydolnością krążenia (np. z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym)
• U pacjentów z wysoką gorączką

U tych pacjentów należy dokładnie rozważyć konieczność stosowania metamizolu i podawać go pod ścisłym nadzorem medycznym. W celu zmniejszenia ryzyka reakcji hipotensyjnych można zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze, takie jak wyrównanie zaburzeń krążenia.⁶

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania metamizolu obserwowano przypadki:

• Niedokrwistości hemolitycznej
• Niedokrwistości aplastycznej

U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń domózgowych metamizol należy podawać tylko pod ścisłą kontrolą czynności układu krążenia. Lek powinien być podawany powoli, aby umożliwić wczesne rozpoznanie ewentualnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych oraz zapobiec nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi.⁷

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Metamizol należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i przy zastosowaniu odpowiednich środków zapobiegawczych. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min)
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Metamizol jest również przeciwwskazany u pacjentów z porfirią, ponieważ jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrych ataków tej choroby.<sup data-drug="Metamizole Kabi" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Metamizol należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i zastosowaniu odpowiednich środków zapobiegających (patrz punkty 4.2 i 5.3). Metamizol jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 8

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, które charakteryzowało się głównie uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiało się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (czasem z żółtaczką)
• Objawy często występujące w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki:
  • Wysypka skórna
  • Dyskrazje komórek krwi
  • Gorączka
  • Eozynofilia
• Jednoczesne cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu. Chociaż mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.⁹

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. W takiej sytuacji należy:

1. Przerwać leczenie metamizolem
2. Wykonać badania czynności wątroby

Jeśli u pacjenta wystąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia tym lekiem, chyba że stwierdzono inne przyczyny uszkodzenia wątroby.¹⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Metamizole Kabi zawiera 32,7 mg sodu w 1 mL roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹¹