Wpływ metamizolu na płodność, ciążę i laktację

Jako specjalista medyczny przepisujący lub podający Metamizole Kabi (500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), należy szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku w okresie rozrodczym. Poniższe informacje stanowią wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania metamizolu w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metamizolu u kobiet ciężarnych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych obejmujących 568 kobiet przyjmujących metamizol w pierwszym trymestrze ciąży nie zidentyfikowano jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne lub embriotoksyczne leku.²

Zalecenia dotyczące poszczególnych trymestrów ciąży

Pierwszy i drugi trymestr: W wybranych przypadkach, gdy nie ma alternatywnych metod leczenia, można rozważyć podanie metamizolu w pojedynczych dawkach. Niemniej jednak, generalnie nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.³

Trzeci trymestr: Stosowanie metamizolu w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane ze względu na potencjalnie szkodliwy wpływ na płód, który może objawiać się zaburzeniami czynności nerek oraz zwężeniem przewodu tętniczego.⁴

Postępowanie po przypadkowym podaniu w trzecim trymestrze

W przypadku nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy przeprowadzić kontrolę ultrasonograficzną i echokardiograficzną w celu oceny ilości płynu owodniowego oraz stanu przewodu tętniczego płodu.⁵

Przenikanie przez barierę łożyskową

Należy poinformować pacjentkę, że metamizol przenika przez barierę łożyskową. Badania wskazują, że substancja może hamować podział komórek łożyska we wczesnych etapach jego rozwoju.⁶

Potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka

Pacjentka powinna zostać poinformowana o zwiększonym ryzyku wystąpienia następujących problemów zdrowotnych związanych ze stosowaniem metamizolu w ciąży:

• Zwiększone ryzyko wystąpienia guza Wilmsa u potomstwa – zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych⁷
• Ryzyko wystąpienia małowodzia⁸
• Ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (przewodu Botalla) – podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn⁹
• Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia agranulocytozy u noworodków¹⁰

Dane z badań na zwierzętach

W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano szkodliwy wpływ metamizolu na rozrodczość, jednak nie zaobserwowano działania teratogennego.¹¹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Kobieta karmiąca piersią powinna być świadoma, że produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka ludzkiego w znaczących ilościach, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla dziecka.¹²

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią:

• Należy szczególnie unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią¹³
• W przypadku jednorazowego podania metamizolu, kobieta powinna zbierać i wylewać pokarm przez 48 godzin od podania leku¹⁴

Wpływ na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu metamizolu na płodność u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy jednak uwzględnić informacje pochodzące z badań na zwierzętach.¹⁵

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazały:

• Nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg mc. na dobę¹⁶
• Brak upośledzenia płodności w pokoleniu F1¹⁷

Rekomendacje dla personelu medycznego

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, należy zwrócić szczególną uwagę na:

1. Unikanie stosowania Metamizole Kabi u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (przeciwwskazanie)
2. Rozważenie podania pojedynczej dawki leku w pierwszym i drugim trymestrze tylko w wyjątkowych sytuacjach, gdy brak jest alternatywnych metod leczenia
3. Monitorowanie stanu płodu po przypadkowym podaniu leku w trzecim trymestrze
4. Przekazanie kobietom karmiącym piersią jasnych wytycznych dotyczących przerwy w karmieniu po podaniu leku (48 godzin)
5. Informowanie o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i noworodka opisanych powyżej

Metamizole Kabi zawiera 500 mg/ml metamizolu sodowego jednowodnego. Należy pamiętać, że każda ampułka 2 ml zawiera 1000 mg, a ampułka 5 ml zawiera 2500 mg substancji czynnej.¹⁸