Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Meprelon

Meprelon (metyloprednizolon) jest kortykosteroidem, którego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa. Lek należy stosować wyłącznie przy bezwzględnych wskazaniach, ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą lekarską w określonych przypadkach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu.¹

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające ostrożności

Meprelon należy stosować z wyjątkową ostrożnością, jedynie w razie bezwzględnych wskazań oraz w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym u pacjentów z następującymi stanami chorobowymi:²

• Ostre zakażenia wirusowe – w tym półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, ospa wietrzna oraz zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg
• Okres około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek
• Zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)
• Poliomyelitis
• Schorzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne
• Gruźlica w wywiadzie (uwaga na ryzyko reaktywacji!) – produkt można stosować jedynie równocześnie z lekami przeciwgruźliczymi³

Schorzenia wymagające szczególnej rozwagi przy stosowaniu Meprelon

Lek Meprelon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne, a choroba będzie leczona według obowiązujących zasad:⁴

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• Ciężka osteoporoza
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać
• Ciężka cukrzyca
• Choroby psychiczne (także w wywiadzie)
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania
• Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki⁵

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, Meprelon wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:⁶

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem
• Zapalenie uchyłków jelita
• Stan po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji⁷

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być zamaskowane, co utrudnia diagnostykę.⁸

Rozedma pęcherzykowa jelit

Podczas stosowania tabletek zawierających metyloprednizolon zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej jelit. Należy pamiętać, że klinicznie może ona przebiegać w różnych postaciach:⁹

• Łagodna postać niewymagająca leczenia
• Cięższa postać wymagająca podawania tlenu, nawadniania dożylnego i antybiotyków
• Postać zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej

Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych stanów zagrażających życiu związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa). W przypadku podejrzenia rozedmy pęcherzykowej jelit, gdy łagodne objawy brzuszne nasilają się, należy wykonać odpowiednią diagnostykę obrazową (np. tomografię komputerową) oraz badania laboratoryjne.¹⁰

Cukrzyca i nadciśnienie tętnicze

U pacjentów chorych na cukrzycę należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. W przypadku nadciśnienia tętniczego, które jest trudno wyrównać, istotna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.¹¹

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia twardzinowego przełomu nerkowego (potencjalnie śmiertelnego) z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wytwarzaniem moczu. Stan ten obserwowano po podaniu metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Należy rutynowo monitorować:¹²

• Ciśnienie krwi
• Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy)

W przypadku podejrzenia wystąpienia przełomu nerkowego, należy szczególnie starannie kontrolować ciśnienie krwi.¹³

Zespół rozpadu guza

U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (TLS – Tumour lysis syndrome) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia TLS (np. z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne) należy ściśle monitorować i wdrożyć odpowiednie środki ostrożności.¹⁴

Guz chromochłonny nadnerczy

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. U pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy terapię należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁵

Niewydolność serca i ryzyko zakrzepicy

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy starannie obserwować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego.¹⁶

Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Z tego powodu kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia.¹⁷

Stosowanie w miastenii

Podczas leczenia miastenii mogą początkowo nasilić się objawy choroby. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w warunkach szpitalnych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej – w takich sytuacjach Meprelon należy wprowadzać stopniowo.¹⁸

Maskowanie zakażeń

Meprelon może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia jego rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu zwiększa ryzyko zakażeń drobnoustrojami, które zwykle rzadko powodują infekcje (zakażenia oportunistyczne).¹⁹

Szczepienia podczas terapii

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać, że przy podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to skuteczności szczepienia.²⁰

Kontrole podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałego podawania Meprelon konieczne są regularne kontrole lekarskie, w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące. Przy długotrwałym leczeniu względnie dużymi dawkami należy zwrócić szczególną uwagę na:²¹

• Wystarczające przyjmowanie potasu
• Ograniczenie spożycia sodu
• Regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi

W przypadku szczególnego obciążenia organizmu (np. uraz, operacja, poród) podczas stosowania Meprelon może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku.²²

Wpływ na metabolizm wapnia

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem Meprelon na metabolizm wapnia. Zaleca się zapobieganie osteoporozie, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak:²³

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie leków przeciwosteoporotycznych.²⁴

Przerwanie długotrwałego leczenia

Zakończenie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe odstawienie leku niesie ze sobą następujące ryzyka:²⁵

• Nasilenie lub nawrót choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu)
• „Zespół odstawienia” steroidów

„Zespół odstawienia” steroidów może objawiać się szeregiem symptomów. Do typowych objawów należą: gorączka, brak łaknienia, nudności, senność, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i zmniejszenie masy ciała.²⁶

Ryzyko związane z chorobami wirusowymi

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania Meprelon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.²⁷

Specjalne grupy pacjentów

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.²⁸

Stosowanie u dzieci

Po ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów u wcześniaków zgłaszano początek kardiomiopatii przerostowej. U niemowląt otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami struktura i funkcja mięśnia sercowego powinny być monitorowane za pomocą echokardiogramu.²⁹

U dzieci wskazanie do stosowania Meprelon musi być dokładnie rozważone, ponieważ lek ma działanie hamujące wzrost. Podczas długotrwałego leczenia Meprelon należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.³⁰

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja pacjentów.³¹

Wpływ na wyniki testów antydopingowych

Przyjmowanie Meprelon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Stosowanie leku jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia.³²

Wpływ na wyniki badań dodatkowych

Podczas stosowania Meprelon może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych.³³

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:³⁴

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, np. centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁵

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³⁶