Działania niepożądane
Melatonina Biofarm 5 mg

Melatonina Biofarm w dawkach 2 mg, 3 mg oraz 5 mg wykazuje relatywnie korzystny profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi występującymi głównie z częstością niezbyt częstą (≥ 1/1000 do <1/100). Najczęściej zgłaszane objawy obejmują zaburzenia ze strony układu nerwowego (bóle głowy, migreny, letarg, zawroty głowy, senność), układu sercowo-naczyniowego (dławica piersiowa, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze) oraz zaburzenia psychiczne (drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk). Rzadziej obserwuje się leukopenię i małopłytkowość, co wymaga monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub stosujących leki mielosupresyjne. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, takie jak hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia oraz hiperbilirubinemia, wskazujące na konieczność kontroli parametrów biochemicznych i funkcji wątroby.

Pobierz ChPL PDF Melatonina Biofarm – Tabletki – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Melatonina Biofarm
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
  2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    4. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    5. Zaburzenia metaboliczne i wątrobowe
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Wnioski i zalecenia praktyczne
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenie rytmu snu i czuwania
Substancja czynna
  1. melatonina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki regulujące rytm dobowy

Działania niepożądane leku Melatonina Biofarm

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Melatonina Biofarm (tabletki 2 mg, 3 mg oraz 5 mg). Dane opracowano na podstawie wyników badań klinicznych oraz spontanicznych raportów po wprowadzeniu melatoniny do obrotu. Warto podkreślić, że wymienione działania niepożądane z badań klinicznych to wyłącznie te, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstotliwości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:2

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Melatonina Biofarm, pogrupowanych według układów i narządów.3

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas terapii Melatoniną Biofarm należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane z poszczególnymi układami:

Zaburzenia układu nerwowego

Pacjenci mogą doświadczać bólu głowy, migreny, letargu, zawrotów głowy oraz senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pobudzenia psychoruchowego, które może nasilać objawy innych schorzeń neuropsychiatrycznych.4

Zaburzenia psychiczne

Występowanie drażliwości, nerwowości, niepokoju, bezsenności, nietypowych snów oraz koszmarów sennych może wpływać negatywnie na jakość życia pacjenta. Należy monitorować występowanie lęku, który może wymagać modyfikacji terapii.5

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Szczególnie niebezpieczne mogą być dławica piersiowa, kołatanie serca, tachykardia oraz nadciśnienie tętnicze. Objawy te mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego.6

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko występujące leukopenia i małopłytkowość wymagają ścisłego monitorowania parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub przyjmujących leki o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym.7

Zaburzenia metaboliczne i wątrobowe

Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia oraz hiperbilirubinemia wymagają monitorowania parametrów biochemicznych krwi. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych mogą sugerować potencjalne uszkodzenie wątroby.8

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec Niezbyt często Ostra choroba wirusowa z pęcherzykową wysypką i bólem neuralgicznym
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji
Małopłytkowość Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Niezbyt często Nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego na substancję czynną
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia Niezbyt często Podwyższone stężenie triglicerydów we krwi
Hipokalcemia Niezbyt często Obniżone stężenie wapnia we krwi
Hiponatremia Niezbyt często Obniżone stężenie sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne Drażliwość Niezbyt często Nadmierna reakcja na bodźce
Nerwowość Niezbyt często Stan podwyższonego napięcia psychicznego
Niepokój Niezbyt często Poczucie dyskomfortu psychicznego i lęku
Bezsenność Niezbyt często Paradoksalnie, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Nietypowe sny Niezbyt często Sny o niezwykłej treści lub intensywności
Koszmary senne Niezbyt często Sny o nieprzyjemnej treści, budzące lęk
Lęk Niezbyt często Uczucie niepokoju i napięcia emocjonalnego
Zaburzenia układu nerwowego Migrena Niezbyt często Napadowy, pulsujący ból głowy
Ból głowy Niezbyt często Dolegliwość bólowa różnych okolic głowy
Letarg Niezbyt często Stan obniżonej aktywności i reaktywności
Pobudzenie psychoruchowe Niezbyt często Zwiększona aktywność ruchowa wynikająca z niepokoju
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania lub niestabilności
Senność Niezbyt często Nadmierna potrzeba snu lub trudności z utrzymaniem czuwania
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia Niezbyt często Pogorszenie zdolności widzenia szczegółów
Niewyraźne widzenie Niezbyt często Zaburzenie ostrości widzenia
Nasilone łzawienie Niezbyt często Nadmierne wydzielanie łez
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy przy zmianie pozycji Niezbyt często Zawroty głowy występujące przy zmianie położenia ciała
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Zawroty głowy wynikające z dysfunkcji błędnika
Zaburzenia serca Dławica piersiowa Niezbyt często Ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego
Kołatanie serca Niezbyt często Subiektywne odczucie nieregularnego lub wzmożonego bicia serca
Tachykardia Niezbyt często Przyspieszenie akcji serca powyżej normy
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Niezbyt często Nagłe uczucie ciepła, zwłaszcza w górnej części ciała
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Bóle w nadbrzuszu Niezbyt często Dolegliwości bólowe w górnej części brzucha
Dyspepsja Niezbyt często Zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu po jedzeniu
Owrzodzenie jamy ustnej Niezbyt często Bolesne ubytki błony śluzowej jamy ustnej
Suchość w jamie ustnej Niezbyt często Zmniejszone wydzielanie śliny
Nudności Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia Niezbyt często Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry Niezbyt często Stan zapalny skóry z różnorodnymi objawami
Pocenie się w nocy Niezbyt często Wzmożona potliwość podczas snu
Świąd Niezbyt często Uczucie swędzenia skóry
Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnym charakterze
Uogólniony świąd, suchość skóry Niezbyt często Swędzenie całego ciała, nadmierna suchość naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle kończyn Niezbyt często Dolegliwości bólowe rąk lub nóg
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz Niezbyt często Obecność cukru w moczu
Białkomocz Niezbyt często Obecność białka w moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzalne Niezbyt często Zespół objawów związanych z menopauzą
Priapizm Niezbyt często Długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z pobudzeniem seksualnym
Zapalenie gruczołu krokowego Niezbyt często Stan zapalny prostaty
Ginekomastia Niezbyt często Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Mlekotok Niezbyt często Wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z laktacją
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Niezbyt często Osłabienie, brak energii
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie klatki piersiowej
Obniżenie temperatury ciała Niezbyt często Spadek temperatury ciała poniżej normy
Uczucie znużenia Niezbyt często Zmęczenie fizyczne i psychiczne
Bóle Niezbyt często Dolegliwości bólowe o różnej lokalizacji
Pragnienie Niezbyt często Wzmożone uczucie potrzeby przyjmowania płynów
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Niezbyt często Odchylenia od normy w parametrach funkcji wątroby
Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Przyrost masy ciała
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Niezbyt często Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi Niezbyt często Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Niezbyt często Odchylenia od normy w różnych parametrach laboratoryjnych

Wnioski i zalecenia praktyczne

Większość działań niepożądanych leku Melatonina Biofarm występuje niezbyt często, co stanowi relatywnie korzystny profil bezpieczeństwa. Należy jednak podkreślić, że niektóre z nich mogą wymagać szczególnej uwagi klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi schorzeniami współistniejącymi.9

Zaleca się regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie terapii, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych odpowiednią modyfikację dawkowania lub rozważenie alternatywnych metod leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub zaburzeniami psychicznymi należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych specyficznych dla tych układów.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl