Profil bezpieczeństwa leku
Melatonina Biofarm 5 mg

Melatonina jest przeciwwskazana u kobiet karmiących, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz metabolizm leku w wątrobie (sekcje 4.2, 4.3, 4.4, 4.6). Ponadto, stosowanie melatoniny jest zabronione podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z uwagi na umiarkowany wpływ na zdolność koncentracji i ryzyko senności (sekcja 4.7). Alkohol zmniejsza skuteczność działania nasennego melatoniny, dlatego jego spożycie jest przeciwwskazane podczas terapii (sekcje 4.3, 4.5).

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania melatoniny w czasie laktacji, a lek jest przeciwwskazany w tym okresie (sekcja 4.6, 4.3).
  • Prowadzenie Pojazdów

    Zabronione przyjmowanie leku
    Melatonina Biofarm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności i spadek koncentracji, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po jego zażyciu (sekcja 4.7).
  • Interakcje z Alkoholem

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane po spożyciu alkoholu. Alkohol zmniejsza skuteczność działania nasennego melatoniny, a w dokumentacji wyraźnie zaznaczono, że nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku (sekcja 4.5, 4.3).
  • Stosowanie u Seniorów

    Można stosować
    Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku. Dokumentacja nie wskazuje na szczególne zagrożenia ani przeciwwskazania dla tej grupy pacjentów (sekcja 4.2).
  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie należy stosować produktu leczniczego u tej grupy pacjentów (sekcja 4.2, 4.4).
  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie należy stosować produktu leczniczego u tej grupy pacjentów, ze względu na brak danych i metabolizm leku w wątrobie (sekcja 4.2, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar bezpieczeństwa Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Stosowanie zabronione Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, lek jest przeciwwskazany (sekcja 4.6, 4.3).
Prowadzenie Pojazdów Stosowanie zabronione Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować senność i spadek koncentracji, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zażyciu leku (sekcja 4.7).
Interakcje z Alkoholem Stosowanie zabronione Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane po spożyciu alkoholu. Alkohol zmniejsza skuteczność działania nasennego melatoniny, nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku (sekcja 4.5, 4.3).
Stosowanie u Seniorów Można stosować Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku. Brak szczególnych zagrożeń lub przeciwwskazań dla tej grupy (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Stosowanie zabronione Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sekcja 4.2, 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Stosowanie zabronione Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych i metabolizm leku w wątrobie (sekcja 4.2, 4.4).
  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: