Działania niepożądane
Matrifen 50 mikrogramów/godzinę system transdermalny 50 mcg/h

Działania niepożądane leku Matrifen system transdermalny

Matrifen jest systemem transdermalnym zawierającym fentanyl, silny opioidowy lek przeciwbólowy, dostępny w pięciu różnych dawkach (12, 25, 50, 75 i 100 mikrogramów/godzinę). Profil bezpieczeństwa fentanylu w postaci przezskórnej został dokładnie zbadany w licznych badaniach klinicznych obejmujących zarówno dorosłych, jak i dzieci z bólem nowotworowym i nienowotworowym ¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie danych z badań klinicznych zaobserwowano, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) podczas stosowania fentanylu w postaci przezskórnej są: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) oraz ból głowy (11,8%) ².

Pełny profil działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania fentanylu w postaci przezskórnej, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ³.

* określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym ⁴.

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego było oceniane u 289 dzieci poniżej 18. roku życia w ramach 3 badań klinicznych. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych ⁵. Nie zidentyfikowano szczególnych czynników ryzyka u dzieci poza tymi, które związane są z ogólnym stosowaniem opioidów w terapii bólu w przebiegu ciężkich schorzeń ⁶.

W populacji pediatrycznej najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%) ⁷.

Tolerancja i uzależnienie

W wyniku wielokrotnego stosowania fentanylu w postaci przezskórnej może rozwinąć się tolerancja na lek, co oznacza zmniejszenie efektu terapeutycznego przy tej samej dawce ⁸. Wielokrotne stosowanie produktu Matrifen może również prowadzić do uzależnienia od leku, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych ⁹. Ryzyko uzależnienia zależy od wielu czynników indywidualnych, dawki i czasu trwania leczenia ¹⁰.

Zespół odstawienia

U pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów z odstawienia przy zamianie dotychczas stosowanych opioidów na system transdermalny z fentanylem lub w przypadku nagłego przerwania terapii. Typowe objawy z odstawienia obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, niepokój i dreszcze ¹¹.

Istnieją również bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu zespołu z odstawienia u noworodków matek, które przewlekle stosowały fentanyl w postaci przezskórnej w trakcie ciąży ¹².

Zespół serotoninowy

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania fentanylu z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym ¹³. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan związany z nadmierną aktywnością serotoninergiczną w ośrodkowym układzie nerwowym i układzie obwodowym.

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Stosowanie fentanylu w postaci przezskórnej wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu poważnych, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, na które należy zwrócić szczególną uwagę:

• Depresja oddechowa – może prowadzić do zmniejszenia częstości oddechów i ich głębokości, szczególnie u pacjentów nieprzyzwyczajonych do opioidów ¹⁴
• Reakcje anafilaktyczne – włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, mogące wystąpić po ekspozycji na lek ¹⁵
• Napady drgawkowe – w tym drgawki kloniczne i napady typu grand mal ¹⁶
• Niedrożność jelit – będąca częstym powikłaniem długotrwałego stosowania opioidów ¹⁷
• Bezdech i hipowentylacja – stan zagrażający życiu związany z zahamowaniem czynności oddechowej ¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu ¹⁹.