Działania niepożądane
Maalox (35 mg + 40 mg)/ml

Produkt leczniczy Maalox w postaci zawiesiny doustnej zawiera wodorotlenek glinu (3,5 g/100 ml) oraz wodorotlenek magnezu (4,0 g/100 ml). Profil bezpieczeństwa wskazuje, że działania niepożądane występują niezbyt często, jednak ich rozpoznanie jest kluczowe dla bezpiecznej terapii. Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne, mają częstość nieznaną, ale mogą stanowić zagrożenie życia. W obrębie układu pokarmowego obserwuje się niezbyt często biegunkę i zaparcia, bardzo rzadko nudności, wymioty oraz jasne zabarwienie stolca, a ból brzucha występuje z częstością nieznaną. W zakresie zaburzeń metabolicznych bardzo rzadko występuje hipermagnezemia, głównie u pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast hiperaluminemia i hipofosfatemia mają częstość nieznaną, z potencjalnym ryzykiem osteomalacji i hiperkalciurii.

Pobierz ChPL PDF Maalox – Zawiesina doustna – (35 mg + 40 mg)/ml
  1. Działania niepożądane leku Maalox (35 mg + 40 mg)/ml
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia żołądka i jelit
    5. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    6. Tabela działań niepożądanych leku Maalox (35 mg + 40 mg)/ml
    7. Grupy szczególnego ryzyka
    8. Raportowanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba wrzodowa dwunastnicy
  2. choroba wrzodowa żołądka
  3. niestrawność
  4. nieżyt żołądka
  5. zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony
  6. zgaga z powodu nadkwaśności
Substancja czynna
  1. wodorotlenek glinu
  2. wodorotlenek magnezu
Kategoria leku
  1. leki na niestrawność
  2. leki na zgagę
  3. leki zobojętniające sok żołądkowy

Działania niepożądane leku Maalox (35 mg + 40 mg)/ml

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa dotyczy produktu leczniczego Maalox w postaci zawiesiny doustnej, zawierającej jako substancje czynne wodorotlenek glinu (3,5 g/100 ml zawiesiny) oraz wodorotlenek magnezu (4,0 g/100 ml zawiesiny). Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często, jednak ich świadomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie profilu bezpieczeństwa produktu Maalox zastosowano następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych:2

  • Bardzo często (≥10%)
  • Często (≥1% i <10%)
  • Niezbyt często (≥0,1% i <1%)
  • Rzadko (≥0,01% i <0,1%)
  • Bardzo rzadko (<0,01%)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako:3

  • Świąd – uporczywe uczucie swędzenia skóry, będące objawem reakcji immunologicznej
  • Pokrzywka – zmiany skórne w postaci bąbli, którym towarzyszy świąd
  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, potencjalnie zagrażający życiu
  • Reakcje anafilaktyczne – ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego odnotowano następujące działania niepożądane:

  • Niezbyt często: biegunka lub zaparcia, które mogą być związane z wpływem substancji czynnych na motorykę przewodu pokarmowego4
  • Bardzo rzadko: nudności, wymioty oraz jasne zabarwienie stolca, które może wynikać z obecności związków glinu5
  • Częstość nieznana: ból brzucha, który może być związany z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego6

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

  • Bardzo rzadko: hipermagnezemia – podwyższone stężenie magnezu we krwi, obserwowane głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy długotrwale stosowali preparaty zawierające wodorotlenek magnezu7
  • Częstość nieznana:8
    • Hiperaluminemia – podwyższone stężenie glinu we krwi
    • Hipofosfatemia – obniżone stężenie fosforanów, szczególnie istotne przy:
      • długotrwałym stosowaniu leku
      • stosowaniu wysokich dawek
      • stosowaniu nawet prawidłowych dawek u pacjentów z niedoborem fosforanów
      • stosowaniu u niemowląt poniżej 2 lat
    • Hipofosfatemia może prowadzić do poważnych konsekwencji metabolicznych:
      • wzrost resorpcji z kości
      • hiperkalciuria – zwiększone wydalanie wapnia z moczem
      • osteomalacja – zaburzenie mineralizacji kości

Tabela działań niepożądanych leku Maalox (35 mg + 40 mg)/ml

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne zagrożenia
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd Częstość nieznana Uczucie swędzenia skóry, wskazujące na reakcję nadwrażliwości
Pokrzywka Częstość nieznana Charakterystyczne bąble skórne z towarzyszącym świądem
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry i tkanek podskórnych, potencjalnie zagrażający życiu, szczególnie w obrębie twarzy i dróg oddechowych
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Nagła, ciężka reakcja alergiczna obejmująca całe ciało, stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Niezbyt często Częste, luźne stolce, mogące prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
Zaparcia Niezbyt często Utrudnione, rzadkie oddawanie stolca, potencjalnie prowadzące do dyskomfortu brzusznego
Nudności Bardzo rzadko Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Wymioty Bardzo rzadko Gwałtowne opróżnianie żołądka, mogące prowadzić do zaburzeń elektrolitowych
Ból brzucha Częstość nieznana Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
Inne objawy żołądkowo-jelitowe Jasne zabarwienie stolca Bardzo rzadko Zmiana zabarwienia stolca związana z obecnością związków glinu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipermagnezemia Bardzo rzadko Podwyższone stężenie magnezu we krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek; może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych, zaburzeń rytmu serca
Hiperaluminemia Częstość nieznana Podwyższone stężenie glinu we krwi; przy długotrwałej ekspozycji może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego, kości i krwiotwórczego
Hipofosfatemia Częstość nieznana Obniżone stężenie fosforanów we krwi; przy długotrwałym niedoborze prowadzi do demineralizacji kości, osłabienia mięśniowego
Hiperkalciuria i osteomalacja Częstość nieznana Zwiększone wydalanie wapnia z moczem i zaburzenia mineralizacji kości, prowadzące do bólu kostnego i zwiększonego ryzyka złamań

Grupy szczególnego ryzyka

Szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Maalox należy zachować u:9

  • Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na ryzyko hipermagnezemii
  • Osób długotrwale stosujących lek
  • Pacjentów przyjmujących wysokie dawki preparatu
  • Osób z niedostateczną podażą fosforanów
  • Niemowląt poniżej 2 lat

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:11

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl