Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maalox (35 mg + 40 mg)/ml
Produkt leczniczy Maalox w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 35 mg wodorotlenku glinu i 40 mg wodorotlenku magnezu na ml (co odpowiada 3,5 g Al(OH)3 i 4,0 g Mg(OH)2 na 100 ml) nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu wskazuje na brak istotnych danych przedklinicznych, co może wynikać z braku przeprowadzenia szczegółowych badań lub z ich wyników nie wskazujących na istotne zagrożenia. Substancje czynne, wodorotlenek glinu i magnezu, są od dawna stosowane w preparatach zobojętniających kwas żołądkowy, co stanowi podstawę do oceny ich bezpieczeństwa na podstawie doświadczenia klinicznego, a nie wyłącznie danych przedklinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Maalox
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Maalox, (35 mg + 40 mg)/ml w postaci zawiesiny doustnej, zawierającej jako substancje czynne wodorotlenek glinu (Aluminii hydroxidum) oraz wodorotlenek magnezu (Magnesii hydroxidum), brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. 1
Charakterystyka Produktu Leczniczego wskazuje jedynie na brak istotnych danych przedklinicznych, co może sugerować, że dla tej kombinacji substancji czynnych (wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu) w podanych stężeniach nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych lub wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, które wymagałyby szczególnego podkreślenia w dokumentacji produktu. 2
Należy zaznaczyć, że produkt Maalox w dawce (35 mg + 40 mg)/ml zawiera w 100 ml zawiesiny 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku, a substancje te są powszechnie stosowane w preparatach zobojętniających kwas żołądkowy od wielu lat. 3
W przypadku tego typu substancji o dobrze ugruntowanym zastosowaniu medycznym i znanym profilu bezpieczeństwa, brak szczegółowych danych przedklinicznych nie stanowi zazwyczaj przeszkody w ocenie bezpieczeństwa produktu leczniczego, gdyż opiera się ona głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania