Działania niepożądane
Losartan Krka 25 mg

Działania niepożądane leku Losartan Krka

Losartan Krka to lek zawierający jako substancję czynną losartan potasowy, dostępny w tabletkach powlekanych o mocach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Profil działań niepożądanych losartanu został określony na podstawie szeregu badań klinicznych obejmujących różne grupy pacjentów oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych”>1}.

Badania kliniczne stanowiące podstawę oceny bezpieczeństwa

Ocena działań niepożądanych losartanu została przeprowadzona w następujących badaniach klinicznych:

• badanie z udziałem ponad 3000 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych”>2}
• badanie obejmujące 177 dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym³
• badanie LIFE z udziałem ponad 9000 pacjentów w wieku 55-80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca ^{9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1)”>4}
• badania ELITE I, ELITE II oraz HEAAL obejmujące ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ^{7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1)”>5}
• badanie RENAAL z udziałem ponad 1500 pacjentów w wieku ≥31 lat z cukrzycą typu 2 i białkomoczem ^{1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1)”>6}

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym we wszystkich badaniach były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego⁷.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującej konwencji<sup data-drug="Losartan Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (8:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (≥1% i <10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (≥0,1% i <1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (≥0,01% i <0,1%)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia losartanem różnią się w zależności od wskazania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych w podziale na układy i narządy⁹.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

U pacjentów leczonych losartanem obserwowano:

• Niedokrwistość – występuje często, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca¹⁰
• Małopłytkowość – częstość występowania nie została określona, znana jest jednak z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko zgłaszano następujące reakcje¹²:

• Reakcje nadwrażliwości
• Reakcje anafilaktyczne
• Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i/lub języka (mogący powodować niedrożność dróg oddechowych) – u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE¹³
• Zapalenie naczyń krwionośnych, w tym plamica Schoenleina-Henocha¹⁴

Zaburzenia psychiczne

Depresję zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak jej częstość występowania nie została określona¹⁵.

Zaburzenia układu nerwowego

Zaobserwowano następujące działania niepożądane¹⁶:

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – często
• Senność – niezbyt często
• Ból głowy – niezbyt często
• Zaburzenia snu – niezbyt często
• Parestezja (zaburzenia czucia, mrowienie) – rzadko

Ponadto, z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano migrenę oraz zaburzenia smaku, jednak ich częstość występowania nie została określona¹⁷.

Zaburzenia ucha i błędnika

Odnotowano następujące działania niepożądane¹⁸:

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – często
• Szum uszny (tinnitus) – częstość nieznana

Zaburzenia serca

W trakcie terapii losartanem zgłaszano¹⁹:

• Kołatanie serca – niezbyt często
• Dławica piersiowa – niezbyt często
• Omdlenie – rzadko
• Migotanie przedsionków – rzadko
• Incydent naczyniowo-mózgowy – rzadko

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie (ortostatyczne), w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki, występowały niezbyt często²⁰.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zgłaszano następujące działania niepożądane²¹:

• Duszność – niezbyt często
• Kaszel – niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie terapii losartanem niezbyt często obserwowano²²:

• Ból brzucha
• Zaparcie
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty

Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki, jednak częstość jego występowania nie została określona²³.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Raportowano następujące działania niepożądane²⁴:

• Zapalenie wątroby – rzadko
• Zaburzenia czynności wątroby – częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odnotowano następujące działania niepożądane²⁵:

• Pokrzywka – niezbyt często
• Świąd – niezbyt często
• Wysypka – niezbyt często
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytywność) – częstość nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano²⁶:

• Ból mięśni – częstość nieznana
• Ból stawów – częstość nieznana
• Rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) – częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów leczonych losartanem często obserwowano²⁷:

• Zaburzenia czynności nerek
• Niewydolność nerek

Należy podkreślić, że w następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka. Te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia²⁸.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia erekcji/impotencja były zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak ich częstość nie została określona²⁹.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często raportowano następujące objawy³⁰:

• Osłabienie
• Zmęczenie
• Obrzęk

Dodatkowo, złe samopoczucie zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak częstość jego występowania nie została określona³¹.

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W trakcie terapii losartanem obserwowano następujące nieprawidłowości w badaniach³²:

• Hiperkaliemia (podwyższenie stężenia potasu we krwi) – często. W badaniu RENAAL z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo^{5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo”>33}
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) – rzadko, zwykle ustępowało po zakończeniu leczenia³⁴
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi – często
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi – często
• Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi – często
• Hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) – częstość nieznana
• Hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi) – często

Dodatkowe działania niepożądane

Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo, jednak ich częstość nie została określona³⁵:

• Ból pleców
• Zakażenie dróg moczowych
• Objawy grypopodobne

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych obserwowany u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu u dorosłych pacjentów. Należy jednak zaznaczyć, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania losartanu w populacji pediatrycznej są ograniczone³⁶.

Tabela działań niepożądanych leku Losartan Krka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych³⁷:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu³⁸.