Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania losartanu potasowego

Podczas leczenia pacjentów produktem Losartan Krka należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i zachować odpowiednie środki ostrożności, których przestrzeganie ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii oraz osiągnięcia optymalnych efektów leczniczych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych wymagających szczególnej uwagi.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obejmującym obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) wymagają ścisłej obserwacji podczas leczenia losartanem. Ryzyko wystąpienia tej potencjalnie zagrażającej życiu reakcji nadwrażliwości wymaga wdrożenia odpowiedniego monitorowania, szczególnie po rozpoczęciu terapii.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie może wystąpić szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu, będącym skutkiem intensywnego leczenia diuretycznego, stosowania diety z małą zawartością soli, biegunki lub wymiotów. Stan ten wymaga szczególnej ostrożności po podaniu pierwszej dawki leku oraz po zwiększeniu dawkowania. Przed rozpoczęciem terapii losartanem należy skorygować istniejące niedobory wodno-elektrolitowe lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Zalecenie to dotyczy również populacji pediatrycznej w wieku 6-18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia równowagi elektrolitowej występują często u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno ze współistniejącą cukrzycą, jak i bez cukrzycy, i wymagają odpowiedniej korekty. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią stwierdzono zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii w grupie otrzymującej losartan w porównaniu z grupą placebo. Podczas leczenia losartanem konieczne jest zatem regularne monitorowanie stężenia potasu w osoczu oraz klirensu kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny 30-50 ml/min.⁴

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy (np. preparatami zawierającymi trimetoprim).⁵

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zmniejszenie dawki losartanu, ponieważ badania farmakokinetyczne wykazały znaczące zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Ze względu na brak doświadczeń terapeutycznych, losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁶

Stosowanie losartanu nie jest również zalecane u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.⁷

Zaburzenia czynności nerek

W wyniku zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron przez losartan obserwowano zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów, u których funkcja nerek zależy od aktywności tego układu (np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek).⁸

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z tym typem patologii naczyniowej.⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi mniej niż 30 ml/min/1,73 m², ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych.¹⁰

W trakcie leczenia losartanem należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie gdy występują dodatkowe czynniki mogące wpływać na funkcję nerek, takie jak gorączka czy odwodnienie.¹¹

Jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE może zaburzać czynność nerek, dlatego nie zaleca się takiego połączenia.¹²

Stan po przeszczepieniu nerki

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.¹³

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie losartanu w tej grupie chorych nie jest zalecane.¹⁴

Choroba wieńcowa i zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może skutkować zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu. Konieczne jest zatem dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas terapii u tych pacjentów.¹⁵

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, z towarzyszącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje – podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz (często ostrej) niewydolności nerek.¹⁶

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania losartanu jest ograniczone u pacjentów z:

• niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
• niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

W tych grupach pacjentów losartan należy stosować ze szczególną ostrożnością. Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami również wymaga zachowania ostrożności.¹⁷

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność stosując losartan u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu

U tych pacjentów istnieje ryzyko niedostatecznej perfuzji wieńcowej związanej ze spadkiem obciążenia następczego.¹⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z powyższym, nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.¹⁹

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i pod warunkiem ścisłego monitorowania:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.²⁰

Substancje pomocnicze – laktoza

Produkt Losartan Krka zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. Pacjentki planujące ciążę powinny mieć zmienioną terapię na leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży leczenie losartanem należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby zastosować alternatywną terapię.²²

Skuteczność w zależności od rasy

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras. Zjawisko to jest prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²³